死亡病例群体不良事件报告与处置.pptVIP

死亡病例、群体不良事件的报告与处置 济宁药品不良反应中心; 报告 调查 事件跟踪 分析评价 调查报告; 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告； 有随访信息的，应当及时报告。; 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构； 市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督??理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。;1.2.1 对死亡病例调查的内容 一般情况：姓名、性别、年龄、体重、民族；既往疾病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史；原患疾病。 药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等；如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明；如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。 器械情况：包括器械名称、生产企业、批号、有效期等。 不良事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。 ;1.2.2 对医疗机构调查的内容 医疗机构基本情况：名称、级别、床位数，医院级别包括：一~三级、乡镇卫生院（社区医院或同级）、村卫生所（室或同级）。 怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。 储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察:存放环境药品库房、药房、配液室等的湿度、温度、光照、消毒措施等；需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况。 类似不良事件情况：记录近1个月内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。 ; 怀疑药品包装 说明书（原件） 死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历） 专家会会议纪要 尸检报告、药品、器械检验报告等资料复印件 ; 对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。; 不良反应/事件的原因（药品不良反应、药品质量问题、医疗差错、偶合、心因性反应、其他原因等） 死亡原因（药品因素、不恰当救治、原患疾病的发展等）; 群体不良事件的调查与处理是药品不良反应监测的重点内容，相关人员必须掌握如何应急处理药品群体不良事件 : 概念 处理措施 案例分析;2.1 概念与分类;2.2 处理措施;;2.2 处理措施;药品生产、经营企业;医疗机构;省级ADR监测中心;2.2 处理措施;2.2 处理措施;2.2 处理措施;2.2 处理措施;2.2 处理措施;2.2 处理措施;以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程;以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程;以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程;以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程;以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程;2.2 处理措施;2.2 处理措施;2.2 处理措施;2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件;2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件;2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件;2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件;2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件;2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件;现场调查;THANKS;docin/sanshengshiyuan doc88/sanshenglu