实验室质量管理关键控制点(63页).pdfVIP

实验室质量管理 的关键控制点 1 • 检验检测机构 – 检测机构：向社会只出具具有证明作用的数 据，不出具符合性判定结果的机构。 – 检验机构：向社会出具具有证明作用的符合 性评价结果的机构。 • 实验室 – 指从事科学实验，检测检验、校准活动的技 术机构，不出具证明作用的数据。 2 4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技 术管理和行政管理之间的关系 • 质量管理 – 检验检测机构进行检验检测时，与工作质量有关的相互协调的活 动。质量管理可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进 等，质量管理可保障技术管理，规范行政管理。 • 技术管理 – 检验检测机构从识别客户需求开始，将客户的需求转化为过程输 入，利用技术人员、设施、设备等资源开展检验检测活动，通过 检验检测活动得出数据和结果，形成检验检测机构报告或证书的 全流程管理。对检验检测的技术支持活动，如仪器设备、试剂和 消费性材料的采购，仪器设备的检定和校准服务等也属于技术管 理的一部分。 • 行政管理 – 检验检测机构的法律地位的维持、机构的设置、人员的任命、财 务的支持和内外部保障等。 • 技术管理是检验检测机构工作的主线，质量管理是技术管 理的保障，行政管理是技术管理资源的支撑。 3 • 技术管理 –人、机、料、法、环、测、抽（采） • 质量管理 –质量控制（质量保证） 4 人 员（人） 4.2.1-4.2.7 • 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技 术人员和管理人员。 –技术人员：技术负责人、抽样人员、检验检测人员、操作设备 人员、授权签字人、提出意见和解释的人员、签发检验检测报 告/证书人； –管理人员：最高管理者、质量负责人、部门负责人、样品管理 员、档案管理员、设备管理员、内审员、监督员； • 要求 人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、 实际操作能力、职业素养等应满足工作类型、工作范围和工作量 的需要。 5 人 员（人） • 技术负责人（或技术管理层）： 全面负责技术运作，其素质关系到整个检验检测机构的技 术建设和发展，一定程度上决定了检测工作的质量。 技术负责人可以是一人，也可以是多人，形成技术管理层， 以覆盖检验检测机构不同的技术活动范围。 要求：1、在检测工作范围有较高水平； 2、有较好的专业基础理论知识； 3、有丰富的实际技术能力和经验； 4、熟悉检验检测机构的技术业务管理和体系运作； 5、具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力。 6 人 员（人） • 以下情况可视为同等能力： –博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年 及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测