中药制剂的稳定性 .pptVIP

中国国家药品监督管理局《药品注册管理办法》有明确要求 中药新药在申请临床试验时，需报送初步稳定性试验资料及文献资料，包括在临床实验用包装条件下的室温留样观察（6个月）和用化学动力学方法进行加速试验（40℃ ±2℃ ，相对湿度75% ±5%条件下考察6个月）的数据资料 但稳定性的判断仍以常温下对各不同剂型按“中药新药稳定性试验要求”规定的考察时间和项目进行考察的结果为准。 中药制剂稳定性考察项目 留样观察法:（长期试验） 在药品的实际贮存条件下进行,为制订药物的有效期提供依据 室温或分别放置于3～5℃或 20-25℃或33-37℃的恒温箱中 特点：试验条件与实际条件一致，其结果能反映实际情况；耗时长，不能及时掌握药物质量变化的规律及速度，不利于及时了解与纠正影响制剂稳定性的不良因素。 留样观察法（长期试验）---原料药与药物制剂 对象：原料药与药物制剂，供试品三批，市售包装 条件：25?2?C，相对湿度60?10%， 或30℃±2℃，相对 湿度65%±5%） 12个月 取样：1次/3个月，分别于0、3、6、9、12个月，按稳定性重点考察项目检测 结果： 6个月的数据新药申报临床研究 12个月的数据申报生产 12个月后继续考察确定药品的有效期，分别于18 个月、24个月、36个月取样进行检