达格列净疗效与安全.pptVIP

致低血糖的可能性低 n / N (%) 患者数 安慰剂对照研究 达格列净 10mg 安慰剂 发生不良事件的患者总人数* 309 / 2360 (13.1) 242 / 2295 (10.5) 主要事件* 2 / 2360 (0.1) 1 / 2295 (0.1) 单药治疗 2 / 70 (2.9) 2 / 75 (2.7) 联合二甲双胍 5 / 135 (3.7) 4 / 137 (2.9) 联合噻唑烷二酮类 0 / 140 (0.0) 1 / 139 (0.7) 联合DPP4抑制剂 5 / 225 (2.2) 3 / 226 (1.3) 联合磺脲类 11 / 151 (7.3) 7 / 146 (4.8) 联合胰岛素 83 / 196 (42.3) 69 / 197 (35.0) n / N (%) 患者数 活性对照研究 达格列净 10mg 对照 vs.磺脲类(联合二甲双胍) 14 / 406 (3.5)** 162 / 408 (40.8)** 达格列净vs. 二甲双胍 2 / 219 (0.9) 6 / 208 (2.9) * Placebo-controlled Pool ** Adjusted percent using modified logistic regression analysis Source: 30MU Table 37; CSR 004 Table 30; CSR 034 Table 8.6.1 ST – 30MU Data verified 29 Oct 2013 尿路和生殖感染* Source: rl-ae-saeutilt23, 30MU Tables 38, 41, 42 患者数 (%) 达格列净 10mg N=2360 安慰剂 N=2295 尿路感染 110 (4.7) 81 (3.5) 生殖感染 130 (5.5) 14 (0.6) 达格列净 总N=5936 对照组 N=3403 肾盂肾炎 7 (0.1) 7 (0.2) 尿路感染SAEs 8 (0.1) 6 (0.2) 生殖感染SAEs 1 (0.1) 0 30MU * 基于预先确定的推荐术语列表 Data verified 29 Oct 2013 安慰剂对照研究汇总, ST 所有2b/3期研究汇总, ST + LT 达格列净10mg尿路感染发生率与安慰剂相当 女性及反复尿路感染患者发生率较高 尿路感染多发生于第一年，第二年未见复发 90%的尿路感染一个标准疗程即治愈 汇总达格列净上市前的12项2/3期临床试验中，3152例达格列净受试者共临床诊断174例尿路感染，其中136例有尿感治疗记录。在这136例患者中，123例尿感仅一个标准治疗疗程即可治愈，占90%。同时发现，尿感都发生在第一年，第二年复发很少。 尿糖排泄与剂量相关，尿路感染不呈剂量依赖性 实验室结果 以下方面未发现具有临床意义的平均值变化 电解质(钠, 钾, 氯, 碳酸氢盐) 钙, 镁, 磷, PTH 高血钾发生率与安慰剂类似 (无论肾功能, ACEi/ARB,或保钾利尿药) 血清尿酸自基线平均降低10% 红细胞容积自基线平均增加2.3% 安慰剂对照研究汇总, ST – 30MU Source: 30MU, Appendix 170; rt-lb-lipidobsstplac, rt-lb-nhdlcstplacas073 安慰剂对照研究汇总, ST – 30MU BL mean (mg/dL) 181.9 180.6 101.2 100.7 136.9 135.3 45.0 45.3 187.1 177.2 n 1851 1747 1840 1736 1851 1747 1851 1748 1844 1736 24周时的脂质百分比变化 第一次无特定部位恶性肿瘤发生的时间 Source: fig1_rgaetmmalsmqlt23_30MSU.xls; 30MU fig. 303 有风险的患者数 达格列净 5936 5347 3446 3276 1838 1720 1588 198 191 183 174 162 158 153 对照 3403 3070 2067 1929 967 869 800 185 178 171 159 150 144 134 达格列净 vs 对照 发病率比率 (95% CI) 1.03 (0.71, 1.51) 数据未包括在93-005研究中的一例膀胱癌病例，该项研究在数据提交给FDA前尚未完成。 Data verified 29 Oct 2013 2b 和3期研究汇总, ST + LT – 30MU 根据肿瘤类型分类的恶性肿瘤 任一肿瘤类型无统计学