MedDRA安全性数据分析和SMQ.pdf

10/14/2019 MedDRA: 安全性数据分析和 SMQ MedDRA 的开发由 国际人用药品注册技术协调会 （ICH, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ）发 起。 MedDRA 维护和支持服务组织 （MSSO, MedDRA Maintenance and Support Services Organization ）的活 动由 ICH MedDRA 管理委 员会（ ICH MedDRA Management Committee ）监管，该委员会由 ICH 成员 （包括EU, EFPIA, MHLW, JPMA, FDA, PhRMA）、 英国 监管机构（ MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ）、加拿大 监管机构（ Health Canada ），世界 卫生组织（ WHO ）（作 为观察员）组 成。 000282 2 1 10/14/2019 ICH 免责 申明和版 权公告 ? 本文档受版 权保护 ，除MedDRA 和 ICH 徽标 外，只有始终承认 ICH 的文档版 权 ，方可在公共许可下使用、复制、纳入其它作品、 改写、修订、翻译或传 播。在对本文档 进 行任何改写、修改或翻 译时 ，必须采取合理措施清楚 标 明、区分或以其他方式 识别 出 对 原始文档或在原始文档基 础上作出的 变更。不能使人产 生原 始文件的改写、修 订或翻译 是经 ICH 认 可或是由 ICH 发起的 印象。 ? 本文档“按原样 ”提供，概不作出任何类型的保 证 。在任何情况 下，ICH 或原始文档的作者均不 对 因使用本文档而引致的任何 申索、损失赔偿 或其他法律 责任负责 。 ? 上述 许可不适用于由第三方提供的内容。因此， 对于版 权归 属 于第三方的文档，必 须从该版权持有人 处获 得复制 许可。 000282 3 课程概要 ? 本次 课 程内容包括 : –MedDRA 的概况 –MedDRA 数据 检索和展示：考虑要点文档 –使用 MedDRA 编写分析 查询 –示例和 练习 000282 4 2 10/14/2019 课程概要（ 续 ） ? 本次 课 程内容包括（ 续 ）: –SMQ 的背景和定 义 –SMQ 的开发状态 –SMQ 数据的特征 –SMQ 测试 、使用中的维护 和版本更新 –