中药制剂质量标准的制定PPT课件2.pptx

中药制剂质量标准的制定;第一节 制定中药制剂质量标准 的目的、意义和原则; *是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据;*安全有效 *技术先进 *经济合理;1. 从人民健康安全、用药有效出发，坚持 质量第一;3. 有针对性地、切合实际地规定检查项目;第二节 我国现有的药品质量标准;《中华人民共和国药典》;中国药典收载范围;《中华人民共和国卫生部药品标准》;部颁标准收载范围;国家食品药品监督管理局颁布; 临床试验用药品标准 暂行或试行药品标准 企业内部标准 医院自制药品标准;新药研究程序;新药标准的实施和颁发;第三节 制定中药制剂质量标准 的主要内容;质量标准研究程序;中文名称、汉语拼音名称、处方、 制法、性状、鉴别、检查、含量 测定、功能与主治、用法与用量、 注意、规格、贮藏;一、名称 中文名、汉语拼音名;命名;复方制剂命名 —— ;功效 + 剂型;二、处方;药材命名以国家药品标准为准 药味排列按“君、臣、佐使” 计量单位以“g”、“ml”表示 一般以1000（片、个、g、ml）计;例 小青龙合剂 Ch.P.（2010） 【处方】麻黄125g，桂枝125g，白芍125g， 干姜125g，细辛62g，甘草（蜜炙）125g，法 半夏188g，五味子125g;四、性状 制剂的色、形、嗅、味;五、鉴别 确认药物的真伪;六、检查; *在确定无方法建立含量测定时，可暂定浸出物测定作为质控项目，但必须具有针对性和控制质量的意义。 *含量测定限度低于万分之一的，可增加一个浸出物测定。 *测试10个批次样品的20个数据为准。;八、含量测定; 1. 测定有效成分 2. 测定毒性成分 3. 测定总成分 4. 有效成分不明确的中药制剂 5. 测定易损失成分 6. 测定专属性成分 7. 测定成分应尽量与中医理论一致;1. 化学分析法（重量法、容量法） 2. 光谱法（UV、FR、AAS、IR） 4. 色谱法（HPLC、GC、TLC、TLCS） 5. 其他方法（放射性药品检定法、酶法、 微生物检定法、旋光度法、电泳法）;（四）方法学考察 1. 提取条件的选定 2. 净化分离方法的选定 3. 测定条件的选择 4. 专属性考察 5. 线性关系及线性范围考察 6. 测定方法的稳定性试验 7. 精密度试验 8. 检测灵敏度及最小检出量 9. 回收率试验 10. 耐用性;（1）规定一定幅度 规定每g或每个药物含量的范围 （ mg～mg/g、mg～mg/个） （ g～g/g、g～g/个）;例 保赤散 Ch.P.（2010） 【含量测定】本品每1g含朱砂以硫化汞 （HgS）计，应为0.21～0.25g。;（2）规定标示量 规定每个药物的含量相当于标示量 的百分比（%）;例 北豆根片 Ch.P.（2010） 【含量测定】本品含生物碱以蝙蝠葛碱（C38H44N2O6）计，应为标示量的90.0～110.0%。（规格：15mg，30mg）;（3）规定下限 规定每g或每个药物含量 的最低限度 （ mg/g、mg/个）;例 二至丸 Ch.P.（2010） 【含量测定】本品每1g含女贞子以齐墩 果酸（C30H48O3）计，不得少于8.0mg。;（六）含量测定用对照品;一、影响中药制剂稳定性的因素;室温考察时间;考察时间;考察方法;第五节 药品质量标准起草说明;（二）处方、生产工艺 各种处方、生产工艺分析对比;（四）修订质量标准 修订依据，修订前后药品质量的比较;（六）说明 *不成熟的、尚待完善的、失败的试验 *暂未收载或不能收载于正文的内容