无菌保证基本原理和实际应用.pptVIP

无菌保证基本原理与实际应用 马涛;人员要求;前言;基本概念;药品达到法定标准的关键;解决问题的钥匙;第一部分 无菌保证基本原理;微生物基础－常见微生物;微生物分布特点;芽孢及其特点（一）;芽孢及其特点（二）;热对微生物的作用;微生物存活数与灭菌时间关系图 ;芽孢的耐热参数：D值;灭菌温度对D值的影响 ;F0值：达到同一灭菌效果的概念 ;不同灭菌温度下的灭菌率;;灭菌过程的Fo 示意;“无菌”的标准及理论;无菌保证水平举例;某复方氨基酸注射液采用110℃，30分钟的灭菌程序，起始污染微生物仍为100cfu/瓶，D值为0.5分钟，请计算无菌保证值和残存微生物污染的概率。 答：-lgSAL= F0/D - lgN0 = L110×t /D - lg100 = 0.08×30/0.5-2 = 2.8 残存微生物的概率SAL为10-2.8＝0.00158 通过无菌检查的概率为(1-0.00158)20=0.969;;灭菌工艺的选择－欧盟灭菌工艺决策树;灭菌工艺与灭菌前微生物控制的关系;产品灭菌完全的必要措施 ;产品灭菌完全的必要措施-2;产品灭菌完全的必要措施-3;产品灭菌完全的必要措施-4;工程设计、建设与日常管理;微生物污染的风险控制（一）;微生物污染的风险控制（二）;微生物污染的风险控制（三）;微生物污染的风险控制（四）;灭菌设备与运行;湿热灭菌;干热灭菌;干热灭菌;干热灭菌与去