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10/14/2019 MedDRA: 安全性数据分析和 SMQ MedDRA 的开 发由 国际人用药品注册技术协调会 （ICH, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ） 发 起。 MedDRA 维护和支持服务组织 （ MSSO, MedDRA Maintenance and Support Services Organization ）的活 动由 ICH MedDRA 管理委 员会（ ICH MedDRA Management Committee ）监管，该委员会由 ICH 成员 （包括 EU, EFPIA, MHLW, JPMA, FDA, PhRMA）、 英国 监管机构（ MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ）、加拿大 监管机构（ Health Canada），世界 卫生组织（ WHO）（作 为观察员）组 成。 1 10/14/2019 ICH 免责申明和版 权公告 ? 本文档受版 权保 护，除MedDRA 和 ICH 徽标 外，只有始终承认 ICH 的文档版 权 ，方可在公共许可下使用、复制、纳入其它作品、 改写、修订、翻译或传 播。在对本文档 进 行任何改写、修改或翻 译时 ，必 须采取合理措施清楚 标明、区分或以其他方式 识别 出 对 原始文档或在原始文档基 础上作出的 变更。不能使人产 生原 始文件的改写、修 订 或翻 译 是经 ICH 认 可或是由 ICH 发起的 印象。 ? 本文档“按原样”提供，概不作出任何 类型的保 证。在任何情况 下， ICH 或原始文档的作者均不 对 因使用本文档而引致的任何 申索、损失赔偿 或其他法律 责任负责 。 ? 上述 许可不适用于由第三方提供的内容。因此， 对于版 权归 属 于第三方的文档，必 须从该 版权持有人 处获 得复制 许可。 课程概要 ? 本次 课 程内容包括 : –MedDRA 的概况 –MedDRA 数据 检索和展示：考虑要点文档 –使用 MedDRA 编写分析 查询 –示例和 练习 4 2 10/14/2019 课程概要（ 续） ? 本次 课 程内容包括（ 续） : –SMQ 的背景和定 义 –SMQ 的开 发状态 –SMQ 数据的特征 –SMQ 测试 、使用中的维护 和版本更新 –使用 SMQ 对数据集 进行分析 –SMQ 的应用 –定制搜索 5 MedDRA 的概况 3 10/14/2019 MedDRA 的定 义 WHO MedDRA 是供 药监 部门和制 药行业使用的 临床验 证的国 际医学 术语 集，在上市前到上市后的整个 监管过程中，用于数据的 输入、 检索、 评价和展示。 WHEN WHERE 7 MedDRA 用在哪里 药监 部 门和制 药 企业 数据 库 个例安全 报 告 （ICSR） 安全性 总结 临 床研究 报 告 临 床研究者手册 公司核心安全性信息 上市申 请 文献 处方信息 广告 8 4 10/14/2019 MedDRA 用户概况 (续) ? 按地区分 类 ? 按国家分 类(前15名) 国家 美国 日本 英国 德国 中国 法国 意大利 西班牙 加拿大 韩国 澳大利 亚 荷兰 瑞典 印度 瑞士 用 户 数量 1594 793 336 326 320 249 202 152 129 115 98 98 97 93 87 9 MedDRA 用户订阅类 型 ? 77% 的用 户 属于 –药监 部门 –非 营利机构 –0级 –1级 10 5 10/14/2019 MedDRA 数据共享 ? 每次 订阅 一年的使用 许可 ? 订阅 用户不能向第三方授 权从属 订阅 、出版或发放 MedDRA –当前 订阅 用户之 间可以自由交 换 数据 –申 办方- 申办 方、申办方 -合同外包服 务机构（ CRO）、供 应商- 用户 等 ? 使用自助服 务工具来 查询组织 的订阅 状态 ? 与非 订阅 用户共享 MedDRA 是违约 行为 11 MedDRA 数据共享（ 续） ? MSSO 关于 MedDRA 数据共享的声明 /sites/default/files/page/documents_insert/000198_statement_on_meddra_data_sharing_chinese.pdf 12 6 10/14/2019 MedDRA 的范 围 OUT 不是 药 物词 典 IN 医学状况 适 应症 检查 、 检查结 果 手 术及医 疗 操作 病史、家族史、社会史 用药错误 产 品质 量问题 医疗