YY/T 0639-2019体外诊断医疗器械　制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息.pdf

ICS11.040.55 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT0639 2019ISO190012013 代替 / — YY T0639 2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物 学染色用体外诊断试剂提供的信息 — Invitrodianosticmedicaldevices Informationsu liedb the g pp y manufacturerwithinvitrodianosticreaentsforstainin inbiolo g g g gy ( : , ) ISO190012013IDT 2019-07-24发布 2020-08-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — / : YYT0639 2019ISO190012013 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 制造商提供信息的要求 ………………………………………………………………………………… 3 4.1 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 3 4.2 对特殊试剂的附加要求 …………………………………………………………………………… 4 ( ) ( ) …………………………… 附录 资料性附录 制造商常用的 生物染色 试剂所提供的信息举例 A 6 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 11 Ⅰ / — / :