预防医学 第18章筛检试验和诊断试验.pptVIP

第十八章 筛检试验与诊断试验 ;引言; 本章主要内容;第一节 概念和特点;（二）、诊断试验;二、特点;一、金标准的确定 二、研究对象的选择 三、样本含量的估计 四、评价结果的整理;新的筛检或诊断试验方法不断出现 现有筛检或诊断方法缺陷需要新的方法 对诊断结果的解释（指导临床实践） 阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响;筛检或诊断试验研究与评价的理论依据; 正常人和病人之间分布上的重叠是研究诊断实验的理论依据。对诊断试验研究的目的在于正确认识重叠，制定合理的诊断标准，正确区分正常和异常，做出疾病的正确诊断。 ;　金标准（gold standard）:当前医学界公认的，诊断某病最可靠、最权威的诊断方法或手段。 金标准能正确区分研究对象是否患病 病理学检查、手术、尸体解剖、特殊的影像学诊断以及微生物学培养、生物学标志检测、长期随访是普遍意义的金标准。　;二. 研究对象的选择　;病例应包括各种不同临床类型和病期的病例，以便使诊断试验的结果能代表该病患者的总体。 对照组应包括在临床表现上与该病容易混淆的疾病的病例，有利于临床鉴别诊断。;　　足够的样本含量是排除机会的干扰，如实反映筛检或诊断试验准确性的保证。 影响样本大小的因素 １）显著性水平α ２）容许误差δ ３）灵敏度或特异度的估计值：病例组样本含量由灵敏度估计，对照组样本含量由特异度估计。;样本含量的计算 样本含量的估计可以采用率的抽样调查时的样本含量估计的公式，即 ;例：一项以静脉造影为“金标准”评价腿部扫描诊断下肢深部静脉栓塞的研究，据查阅文献腿部扫描方法的灵敏度为50%，特异度为90%，规定α＝0.05，δ=0.05，估计病例组和对照组的样本含量。 　　;据已知条件，用公式计算。 病例组样本量：n=(1.96/0.05)2 ×(1-50﹪）×0.50=384.16 对照组样本量：n=(1.96/0.05)2 ×（1-90 ﹪ ）×0.90=138.30 即在此项研究中需静脉造影确诊的下肢静脉栓塞患者（病例组）384名，非该病患者（对照组）138名。;四、评价结果的整理;;第三节 试验的评价指标;一、真实性评价;真实性(Validity)：;???实性(Validity)：;真实性(Validity)：;真实性(Validity)：;正确指数;几个综合评价指标：;似然比;阳性似然比;阴性似然比;灵敏度（真阳性率）=（215/230）×100%=93.48% 特异度（真阴性率）=（114/130）×100%=87.69% 误诊率（假阳性率）=（16/130）×100%=12.31%， 漏诊率（假阴性率）=（15/230）×100%=6.52%， 约登指数=（93.48%+87.69%）-1=0.8117;例　７０例糖尿病患者及510例正常人在口服葡萄糖２小时后进行血糖试验，若以血糖≥7.2mmol/L为阳性标准，其检测结果如下表，用上述指标对此诊断试验的真实性进行评价。 ? 　糖尿病的诊断试验 　 　 ;灵敏度＝62/(62+8)×100%＝88.57% 确诊的糖尿病病人中血糖试验阳性或异常人数所占的比例为88.57% 特异度＝348/(162+348)×100%＝68.24% 正常人中血糖试验阴性或正常人数所占的比例为68.24% 假阴性率＝8/(62+8）×100%＝11.43% 确诊的糖尿病病人中血糖试验为阴性或正常的人数所占的比例为11.43％ 假阳性率＝162／(162 + 348)×100%＝31.76% 正常人中血糖试验阳性或异常的人数所占的比例为31.76% 约登指数＝88.57%＋68.24%－1＝0.57;二.可靠性评价;影响因素;三、收益评价（一）预测值（Predictive values PVs）; 由诊断试验检出的全部阳性例数中，真正患该病的比例。即从阳性结果中能预测真正患病的比例。可以理解为当受检者诊断试验阳性时，患病的概率。 ;NPV（阴性预测值）; ;1.预测值与患病率的关系;例 Sketch取了195个受试者。动脉造影以动脉狭窄≥75%做为异常，而运动试验以心电图判断，结果见表19-4;2.预测值与灵敏度、特异度的关系;以19.1为例，例题标准为80IU，见表19-2；若将标准改为160IU，得到表19-6结果;同一批受试者，患病率相同。提高诊断标准（从80IU到160IU），灵敏度降低，特异度升高，阳性预测值升高；相反在灵敏度升高，阴性预测值升高。结果表明，当使用灵敏度较高的诊断试验，而试验结果为阴性时，医生就有较大把握认为就诊者不患所诊断的疾病。当采用特异度高的诊断试验时，而得到阳性