执业药师临床药理学章节要点.DOC.docVIP

执业药师XX年临床药理学章节要点 要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出guo执业药师考试栏目为大家提供“执业药师xx年临床药理学章节要点”，希望对大家有所帮助! 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 其内容：为药物耐受性试验与药物动力学研究。 最低病例数：20至30例，为健康受试者。 研究目的：在健康志愿者中，研究人体对药物的耐受程度并通过药物动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为新药Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理试验方案。 Ⅱ期临床试验是随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价 目的：确定适应证，推荐临床给药剂量、给药途径与方法、每日给药次数等，评价其不良反应，并提供防治方法。 最低病例数：100例，为病人(患者)。 Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验，是治疗作用确证阶段。 目的是：进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。 最低病例数：300例，为病人(患者) Ⅳ期临床试验：又称上市后监察，是新药临床试验的继续 其目的：考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改变给药剂量等，并根据进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。 最低病例数：2000例，为患者 生物等效性(BE)试验：是指用生物利用度研究的方法，以药动学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数：18-24例。 内容仅供参考