空气压缩机验证方案.docxVIP

文件名称 空气压缩机再确认方案及报告 制订人 制订日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 1.概述： 1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3.适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4.法规和指南 1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。 1.4.2.应符合如下的标准和法规 药品生产质量管理规范（GMP）2010版 国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2.目的： 编制压缩空气系统的设计标准和要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3.确认组织及职责 责任部门 职责 质量受权人（组长） 方案批准 工程部 经理（副组长）：负责本确认的全面工作，对