药品质量管理的体系北京评审中心.ppt

二.可以进行QRM的内容 GMP法规在一些方面的规定是笼统的 例如：附录1第二章第十条提到“在B级洁净 区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。” 因此，可对所涉及的B级区对A级区的影响 进行评估，从而调整B级区的采样频率和采样量 * 一、药品质量管理体系 9、建立质量信息交流程序 一、药品质量管理体系 10、质量管理体系还涵盖： ?? 产品召回 ?? 投诉管理 ?? 自检和内审 ?? 变更控制 ?? 偏差管理 ?? 实验室超标调查（OOS） ?? 预防纠正措施 质量风险管理 二、质量风险管理 对质量风险管理的理解 ?? 第四节质量风险管理 ?? 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 ?? 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。 ?? 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 二、质量风险管理 医药行业在风险管理方面已经落后于其它行业 －医疗器械: ISO 14971 －食品: HACCP ISO 22000 ?? 制药行业已经开展了质量风险评估 ?? 例如：在使用新货源时先要进行资质确认、现场审计等，为了避免新 货源变更带来的风险。 ?? 在工艺变更时，要进行生产验证、产品杂质档案评估等，这是要将工 艺变更产生的质量风险降到最低。 ?? 在GMP厂房设计时，做到人流物流分开，采用密闭设备，采取避免 交叉污染的措施等，这是要将产品受污染的风险降到最低。 ?? 但是： ?? －大多数企业风险管理的理念还未树立，执行力也欠佳。 ?? －与现有质量系统不能完美整合，风险评估的理念、方法、依据、规 范、文件等还有很大的差距。 二、质量风险管理 　质量风险管理是质量管理的一部分 　质量风险管理应由质量部门牵头管理，质量部门应建立质量风险管理程序。不应再成立一个质量风险管理部门。 　质量风险管理程序应是质量管理文件更重要的程序文件。 　质量风险管理程序应与其它质量管理程序应互相配合，相互支持，不能相互矛盾。 二、质量风险管理 　质量风险管理是一个质量管理工具 　用于识别和评估法规强制要求的或公司需要进行的质量风险。用于识别和评估客观上已经存在但人们还没有意识到或发现的质量风险。 　用于识别和评估专业技术领域中的质量风险。 　用于识别和评估客观上已经存在但人们还没有意识到或发现的质量风险。 　质量风险包括计划内事件和计划外事件。 二、质量风险管理 ?? 什么是风险？： ??质量风险管理（QRM）是质量方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统化应用（ICH Q9）。 ??“风险”由两个关键因素构成： －可能性：危害的可能性/频率（危害是指对健康的损害） －严重性：危害的后果的严重程度（严重性是指危害源有可能造成的危害后果的严重程度） 二、质量风险管理 应用可能性、严重性、可测性(PSD) 风险及可测性的相关性 High risk Low detectability Low risk High detectability 风险= 可能性 X 严重性 R=P X S 低可测性 高风险 高可测性 低风险 二、质量风险管理 质量风险管理工具 　基本工具：流程图、检查表、控制图、因果图、五个“为什么”；障碍分析；假设分析法；物料／设备／环境／管理／方法的管理系统等； 　高级工具：风险排序和过滤、失效模式与影响分析 （FMEA）、失效模式与影响和关键点分析（FMECA）、故障树分析（FTA）、危害源分析和关键控制（HACCP）、危害源可操作性分析（HAZOP）、初步危害源分析（PHA）、支持性统计学分析工具。 　初级工具（辅助工具）：如流程图、清单、控制图、柱状图等。 二、质量风险管理 正式与非正式的质量风险评估的区别 二、质量风险管理 正式与非正式的质量风险评估的区别 二、质量风险管理 质量风险管理工具的选择 风险管理的基本原则 * 质量风险的评估应 以科学知识为基础， 并最终与 保护患者联系起来。 质量风险管理流程的 投入水平正式程度 及文化程度与 风险水平一致。 两个基本原则 * * * * * 质量风险管理程序 启动质量风险管理程序 风险评估 风险控制 质量风险管理程序的输出/结果 风险回顾 风险管理工具 风险确认 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 风险事件 不可接受 风险沟通 二、质量风险管理 四个步骤： 第一步：风险评估（识别、分析、评价） 哪里可能出错？ 出错的概率是多少？ 如果出错将会有什么结果？ 第二步：风险控制（降低、接受） 风险是否在可接受的水平以上。 怎么才能降低、控制