中药不良反应报告规章制度.docVIP

中药不良反应报告制度 为加强本院中药的安全监管，促进临床中药合理应用，提高中药质量和中药临床治疗特色,规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。 我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。” 如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 一、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。 医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 二、临床中药不良反应引起的副作用、毒性反应及过敏反应。 毒性反应： （1）中枢神经系统反应：如恶心，呕吐，腹泻，腹痛、头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等中毒症状等。 （2）过敏、熏处奇痒，潮红，水肿，水泡，重者心悸，胸闷，气急等 （3）肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、血尿、蛋白尿等。 （4）躯干、四