2015版无菌检查培养基适用性验证报告.docVIP

无菌检查用培养基 适用性验证 文件编号：XXXX 起草人 职位 签名 日期 审核人 职位 签名 日期 批准人 职位 签名 日期 文件分发部门 目 录 1.验证目的 2.参照标准 3.验证项目 4.验证小组及职责 5.试验材料 6.试验过程 7.验证周期 1、验证目的： 无菌检查用培养基应进行培养基的适应性检查，本次验证的目的是为了确认无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基的无菌性与灵敏度符合产品无菌检查的要求。 2、参照标准：《中国药典》2015年版四部1101无菌检查法 3、验证项目：硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基适用性验证 4.验证小组及职责 4.1 验证小组 组 长 姓 名 职务/职称 部门 QA部部长 质量部 组 员 姓 名 职务/职称 部门 质量控制实验室主任 质量部 微生物化验员 质量部 微生物化验员 质量部 4.2 验证职责 人员 职责 验证组长 负责组织审核验证项目的验证方案、组织项目的具体验证实施、督促验证小组成员按照方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。 验证组员 质量控制实验室主任：负责制定确认方案及报告的起草 微生物化验员：负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠 5.