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临床试验方案设计标准操 监 临床试验方案设计标准操作规程 标准操作规程 (SOP) 制定 SOP 1 标准操作规程（ SOP）是为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的 操作规程 2 临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。 制定和执行严谨、 详细和可 行的 SOP，监查员按照 SOP监查试验全过程，是统一操作规程、达到统一标准的有效方法。 3 临床试验过程的每项工作都应根据 GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术 规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。例如，试验方案设计的 SOP，知情 同意书准备的 SOP，伦理委员会（ EC）申报和审批的 SOP，研究者手册准备的 SOP，研究者 的选择和访问的 SOP，临床试验程序的 SOP，实验室 SOP，实验室质控 SOP，药品管理 SOP， 不良事件记录和严重不良事件报告的 SOP，数据处理和检查的 SOP，数据统计与检查的 SOP， 研究档案保存和管理的 SOP，研究报告撰写的 SOP，等。 4 SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。在执行中应对 SOP的适用性和有效性进 行系统的检查，对确认不适用的 SOP进行修改或补充。 5 研究单位应根据 GCP、有关法规及管理规定及岗位职责制定常规的 SOP，其中包括所有常 规要素的 SOP，在临床试验准备时再按照临床验方案和试验的特殊要求进行修改和补充，制 定特定的临床试验标准操作规程（ CSOP）。SOP应定期进行复查，至少每年复查 1 次，对过 时或不适用的 SOP进行更新或修改。 6 临床试验前应对所有参试人员进行相关的 SOP 的培训，并在试验开始阶段认真监查 SOP 的执行， 药物临床试验方案设计 SOP 临床试验方案 (clinical Trial protocal) 是临床试验的主要文件，由申办者与主要研究 者共同讨论制定。试验方案必须符合《赫尔辛基宣言》原则、符合 GCP要求和我国 SFDA有 关法规的规定并符合专业与统计学设计要求， 以确保受试者的权益和临床试验的科学性。 临 床试验方案对有效性、 安全性评价的标准及观察指标和判定异常的规定等设计必须十分明确 具体，以保证各参加单位的结果及组间误差不至于达到具有统计学显著意义。 临床试验方案的内容： 立题依据 试验背景 试验目的 试验设计 研究方法（包括统计学考虑） 试验的组织 执行和完成的条件 试验进度和总结要求 II 期临床试验方案设计标准操作规程 II 期临床试验 (phase II clinical trail) 为随机盲法对照试验，其方案设计应符合 四 性 原则， 即代表性 (representativeness) 、重复性 (replication) 、随机性 (randomization) 及合理性 (rationality) 。要求受试者的情况符合试验药物所要求的适应证，以准确反应药 物的疗效； 要求试验结果准确可靠， 经得起重复验证， 要求试验中各组病人的分配是均衡的， 尽量减少对疗效判断的干扰 ; 要求试验方案设计既符合专业要求与统计学要求， 又切实可行。 1. 题目： 包括试验药物名称，观察病种及临床试验的类别和分期。 2. 前言： -- 简述试验药物的研制背景， 进行试验的理由及任务来源， 试验药物或研究产品的名称， 适 应证，临床前药理、毒理研究简