武志昂药品风险管理缘起本质操作.pptVIP

药品风险管理缘起/本质/操作;提纲;提纲;磺胺（二甘醇）药害事件;磺胺（二甘醇）药害事件;磺胺（二甘醇）药害事件;沙 利 度 胺 事 件 ;反应停事件 ;反应停事件 ;药 物 性 耳 聋; 90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。 ;苯甲醇—臀肌挛缩 2019年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费3000元/人，一个乡148.5万元;药品风险大事记1;药品风险大事记2;由药品管理当局批准药品=安全？;药品风险组成;药品风险起因;药品风险起因; 美国住院病人死于药物不良反应人数(平均值为10．6万)，仅次于中风、心梗、癌症死亡人数，而居社会人口死因第4位。;药品风险起因; WHO——欧洲所有住院病人中有15％是因药物不良事件(选药不当、剂量错误、劣药)而入院；英国内科住院者约有11%发生药物不良事件，使住院日平均延长8.5 d，总开支上升11亿英磅。 我国从20世纪80年代起，卫生部药政局号召做好合理用药工作，1984年资料表明，药源性死亡占住院死亡总数5％-17%。 ;药品风险起因;药品风险起因;2000年2月美国政府11个部门由卫生部牵头组成“医疗卫生质量政府部门协凋工作委员会(QuIC)”向总统呈送了《增进病人安全，减少医疗错误及其影响政府行动》87页报告，列举近30年美国医疗不安全严重情况与改善办法。例如，有3个州入院者，医疗不良事件约半数是用药事件；医疗处方有50％以上被错误使用；因药物不良事件人院者占所有入院者10％。;哈佛医学实践研究项目表明,医院致残事件有1/5左右是用药所致,其中45％为用药错误,是可以预防；用药伤害死亡率达30％。; 美国科学院医学研究所研究认为，整个美国存在严重及普遍医疗质量问题，其表现形式为：有效方法使用不足，无效方法使用过度及常规方法使用失误，使很多美国人直接受害、资源大量浪费。 ;药品风险起因;药品风险起因;药品风险起因;药品风险根本来源;提纲;风险管理;药品风险管理;风险管理;提纲; 上市后安全性监测与评价;药品风险管理技术/制度工具;药品风险管理技术/制度工具;沈阳药科大学工商管理学院;;;药品风险管理;药品风险管理技术/制度工具;药品风险管理技术/制度工具;药品风险管理;药品风险管理技术/制度工具;药品风险管理技术/制度工具;药品风险管理技术/制度工具;药品风险管理技术/制度工具;药品风险管理技术/制度工具;提纲;药品风险管理相关主体;药品风险管理相关主体;药品风险管理相关主体;影响药品风险管理效益核心因素;提纲;药品风险管理;药品风险管理;药品风险管理;药品风险管理;药品风险管理;药品风险管理;药品风险管理;主要风险控制措施;欧盟 药品风险管理计划; Guidance for Industry Addendum to E2C Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration (CDER) (CBER) February 2019 ;2019年9月27日之FDAAA;2019年9月27日之FDAAA;沈阳药科大学工商管理学院;美国三大药品风险管理最终指南简介;三大药品风险管理最终指南简介;三大药品风险管理最终指南简介;主要内容： 1-绪论 2-范围 3-质量风险管理原则 4-基本程序 5-风险管理方法学 6-质量风险管理——企业与监管机构之间互动 7-定义 8-参考资料 9-附录1风险管理方法与工具 10-附录2质量风险管理应用潜力;药品质量风险管理原则 1-以科学为基础，充分考虑与患者利益最大化关联 2-质量风险管理流程设定、资源投入水平应与风险性质与水平相适应;风险相关方 – 可能受某一风险影响任何个人，团体或组织 – 决策者可能同时也是风险相关方 – 直接风险相关方是 患者，医护人员，监管当局与企业 – 间接风险相关方是 患者协会，公众舆论，政治家;有效沟通，在决策者与其它人员之间双向分享关于风险与风险管理信息，尽可能使各相关方对于信息理解是一致;小 结;感谢各位倾听