药典概况旧版.pptVIP

药典概况;一、中国药典内容与进展  药典是国家关于药品标准 法典，是国家管理药品生产与质量依据，具有法律约束力。 由国家药品监督管理局或卫生行政部门主持编篡、颁布、实施。;中国药典沿革;2000年版中国药典; （一）凡例;凡例分类项目有： ? 名称及编排， ? 检验方法与限度， ? 对照品、标准品， ? 试药、试液、指示剂，  ? 精确度等共三十四条款。; 试药、试液、指示剂 ? 试验用水，除另有规定外，均系指纯  化水。 ? 酸碱度检查所用水，均系指新沸并 放冷至室温水。 ? 乙醇未指明浓度时，均系指浓度95%（ml/ml)乙醇。; 精确度 本版药典中规定取样量准确度与试验精密度，可根据数值有效位数来确定。 如：称取0.1g，是指称取量可为0.06~0.14  称取2.0g，是指称取量可为1.5~2.5 均按照四舍六入五成双原则来确定应称取量范围。;（二）正文; 以苯巴比妥作为正文示例;性状： ? 本品为白色有光泽结晶粉末； ? 无臭，味微苦； ? 饱与水溶液显酸性反应。 ? 在乙醇或乙醚中溶解，在氯仿中略 溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳 酸钠溶液中溶解。 ? 熔点为174.5oC~178oC;鉴别： （1）显丙二酰脲类鉴别反应 ——一般鉴别试验 （2）与亚硝酸钠反应，显色，由橙黄至橙红 —— 专属鉴别试验 ;检查： ? 酸度 ? 乙醇溶液澄清度 ? 中性或碱性物质 ? 干燥失重 ? 炽灼残渣 详见“巴比妥类药物剖析”一章;（三）附录;（四）索引;2019年版《中国药典》编纂工作已经启动;（一）美国药典（USP）;与中国药典比较：  ? 美国药典格式也是原料在前，制剂在后； ? 内容同样包括凡例、正文、附录。 ? 正文部分还包括CA登记号与USP参考标准品 ? 附录部分所列物理试验与测定类中内容最多，计有50条。其中核磁共振法是中国??典中所没有。;（二）英国药典（Bp);（三）日本药局方（JP）;药品检验; 药品检验基本程序;含量测定：测定药物中主要有效成分 含量 ——判定药物优劣 写出检验报告：完整原始记录，实验数据真实，不得涂改，最后写出检验报告，并根据检验结果作出明确结论。