体外诊断试剂生产北京讲义(1).pdfVIP

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2020-04-04 发布于北京
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体外诊断试剂生产北京讲义(1).pdf

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目录会议须知…………………………………………………………………………1 会议安排…………………………………………………………………………2 医疗器械 GMP 附录体外诊断试剂………………………………………3 医疗器械生产监督管理办法……………………………………………48 医疗器械生产质量管理规范……………………………………………88 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知……………143 体外诊断试剂研制现场核查…………………………………………146 体外诊断试剂的稳定性……………………………………………164 校准品和控制物质的溯源和质控品的管理………………………190 会议须知各位学员：欢迎大家参加“体外诊断试剂生产质量管理培训班” 。为保证培训质量，请大家认真阅读并遵守下列要求：一、遵守课堂纪律，培训期间关闭手机等通讯工具或将其置于静音状态，课堂上不要随意走动。二、请参加培训的代表佩戴代表证出入会场。三、讲究环境卫生，不在教室、会场等公共场所吸烟，爱护会场设施，损坏物品需赔偿。四、课后请认真填写《培训调查表》，领取结业证书时交回。五、培训期间时间安排：（如果变动，请按会务通知执行） 1、上课时间：上午：09:00 - 12:00 下午：14:00 - 17:00 上课地点：一楼金辇厅 2 、用餐时间：早餐：07:00 - 09:00 午餐：12:00 - 13:00 用餐地点：负一楼杏花厅会务组联系方式：游洋手机杜瑞燕手机请关注“CFDAIED 医疗器械”微信号轻松了解医疗器械行业与培训动态 1 会议日程时间讲课内容讲师 9 月12 日 9:30-19:00 报到上午《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊 9:00-12:00 9 月13 日断试剂》王爱君下午体外诊断试剂现场检查及检查常见问题 2:00-5:00 上午《医疗器械生产监督管理办法》 9:00-12:00 9 月14 日《医疗器械生产质量管理规范》赵广宇下午体外诊断试剂研制现场核查 2:00-5:00 上午体外诊断试剂稳定性试验 9:00-12:00 9 月15 日