药品GSP验收员培训试卷及答案.docVIP

验收员培训试卷 姓名 分数 一、填空（ 11*8 分） 1、验收药品应当按照 逐批查验药品的 文件，对于相关证 明文件不全或内容与到货药品不符的 , 入库，并交质量管理部门处理。 2、 验收员每 次到 货的 药品 进行 验 收， 抽取 的样品应 当具 有 ，对于 验收标准的， 不得入库， 并报质量管理部 门处理。 3、对到货随机抽样检查。整件数量在 件及以下的，要全部抽样检查；整 件数量在 2 件以上至 50 件以下的，至少抽样检查 件；整件数量在 50 件以 上的，每增加 件，至少增加抽样检查 1 件，不足 50 件的，按 50 件计。 4、对抽取的整件药品需 检查，从每整件的上、中、下不同位置随机 抽取 个最小包装进行检查，对存在 、标签污损、有明显 或外观异常等情况的，至少再增加 抽样数量，进行再检查。 5、对整件药品存在破损、 、渗液、 等包装异常的，要开箱检 查至 包装。到货的非整件药品要 ，对同一批号的药品，至 少随机抽取一个最 进行检查。 6、验收人员应当对抽样药品的 、包装、 、说明书等逐一进行 检查、 ，出现问题的，报 处理。 7、检查运输储存包装的封条有 ，包装上是否清晰注明药品通用名 称、 、生产厂商、 、生产日期、有效期、 、贮 藏、 及储运图示标志，以及 的药品、外用 药品、非处方药的标识等标记。 8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和 说明；处方药和非处方药的 和说明书上有相应的 或忠告 语，非处方药的 有国家规定的专有标识； 蛋白同化制剂和肽类激素及 含兴奋剂类成分的药品有“ ”警示标识。 9、进口药品的 、标签以 注明药品 、主要成分以 及 ，并有中文 。 10、检查验收结束后，应当将检查后的 样品放回原包装，并在 的整件包装上 抽验标志，对已经检查验收的药品， 应当及时 药 品质量状态标识或移入相应 。 11、对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码 ，并及时将 上传至 系统平台。监管码信息与 信息不符的， 要及时向供货单位进行 、确认，未得到确认之前不得入库。 二、填空题（ 2*6 分） 化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？（至少 8 条） 2、验收记录应包含什么内容？