空调系统风险质量评估报告.pdfVIP

风险评估报告 目录 1. 目的 2. 范围 3. 生产质量管理系统风险评估小组人员及职责 4. 概述 5. 质量风险管理的程序 6. 风险矩阵图 7. HACCP分析流程 8. 风险评估方法 9. 质量风险评估报告 10. 质量风险管理记录 11. 空气净化系统风险分析 1. 目的： 利用风险管理方法和工具， 对空调净化系统影响药品生产质量的各要素， 进 行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。 2. 范围 ： 药品生产各环节。 （空调净化系统） 3. 生产质量管理系统风险评估小组人员及职责 评估小组及职责表 成员分工 所在部门、职务 姓名 责任 组 长 风险评估审核、事务协调 副组长 风险评估审核、事务协调 副组长 风险评估审核、事务协调 副组长 风险评估审核、事务协调 组 员 资料编写、信息汇总 组 员 信息汇总 组 员 风险评估审核、风险沟通 组 员 提供必要的评估信息 组 员 提供必要的评估信息 组 员 提供必要的评估信息 组 员 提供必要的评估信息 组 员 提供必要的评估信息 组 员 信息的整理与记录 组 员 信息的整理与记录 组 员 信息的整理与记录 4. 概述 根据《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订），第二章第十四条：应当根据 科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 本报告是对净化空调系统做的质量风险评估， 主要为我公司酒剂车间洁净室 各房间提供洁净空气。该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、 进 风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加 温段、出风段等预处理后， 由送风风管送至室内高效过滤器过滤， 再送达室内工 作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处 理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区， 往复循环得以控 制室内的温度、湿度及洁净度等。 5. 质量