药品GMP认证申请书实例.pdfVIP

受理编号：吉 I0376 药品GMP认证申请书 申请单位： **** 制药有限公司 （公章） 所 在 地： 新疆 省、自治区、直辖市 填报日期： 200* 年 ** 月 ** 日 受理日期： 200* 年 ** 月 ** 日 国家食品药品监督管理局制 填 报 说 明 1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代 码填写。 2 、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资 企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时 在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断 试剂，放射性药品，其它类 ( 中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用 氧) 。 4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激 素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注 明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在 括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相 应剂型。 5 、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、 其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它 类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。 6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产 范围）、改扩建、迁建。 7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万 瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自 治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。 10 、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。 《药品GMP认证 管理办法》规定的申报资料应有目录，用 A4 幅面纸打印 ( 左边距不 小于 3cm,页码标在右下角 ) 。 11、报送申请书一式 2份( 并附申请认证生产剂型和品种表，原 料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许 可证副本的复印件 ) ，申请认证资料 1份，药品 GMP认证初审意见表一 式2份。 中文 **** 制药有限公司 企业名称 英文 **** pharmaceutical Co.,Ltd. 注册地址 中文 乌鲁木齐市经济技术开发区 ** 路**** 号 中文 乌鲁木齐市经济技术开发区 ** 路**** 号 生产地址 No.**,**** Road Economic Technology Development 英文 Zone,Changchun,Jilin,China 注册地址邮政编码 830002 生产地址邮政编码 830002 组织机构代码 ********-* 药品生产许可证编号 新 HbZb200500** 生产类别 化学药及中成药（原料药及中药提取及制剂） 企业类型 内地和港、澳、台合 三资企业外方国别或地区 香港 企业始建时间 19** 年** 月** 日