ISO14971-2019医疗器械总体残留风险评估记录.doc

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 9 页 文件编号：Q2-8.0-01 ISO14971-2019医疗器械总体残留风险评估记录 编 制 风险评估小组 审 核 批 准 生效日期 2020-04-10 XXX医疗科技有限公司 目 录 风险管理计划完成情况 总体残留风险可接受评审 关于生产和生产后信息 评审通过的风险管理文档 4.1安全特征问题清单及可能的危害 4.2初始危害判定和初始风险控制措施 4.3风险评估、风险控制措施及残留风险评估记录表 风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。见《风险管理文档》。 2、综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面： 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。 4）和类似产品进行比较 结论：较类似产品超声图像定量分析诊断仪风险可