ISO14971-2019医疗器械风险控制措施.doc

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 8 页 文件编号：Q2-7.1-01 ISO14971-2019医疗器械风险控制措施 编 制 风险评估小组 审 核 批 准 生效日期 2020-04-10 XXX医疗科技有限公司 目 录 产品描述 2、概 述 3、风险控制流程 3.1风险控制方案分析 3.2风险控制措施的实施 3.3风险控制措施实施效果的验证 产品描述 超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。 超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行ROI分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。 2、概 述 风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。 3、风险控制流程 3.1风险控制方案分析 按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施： 1）