ISO14971-2019医疗器械风险管理计划.doc

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 15 页 文件编号：Q2-4.4-01 ISO14971-2019医疗器械风险管理计划 编 制 风险评估小组 审 核 批 准 生效日期 2020-04-10 XXX医疗科技有限公司 目 录 0、风险评估小组成员 1、范围 2、职责与权限的分配 3、风险分析 4、风险评估 5、风险控制 6、风险管理活动的验证要求 7、风险管理活动评审的要求 8、总体残留风险分析 9、风险管理审查 10、生产和后期制作 风险评估小组成员 风险评估人员 部 门 职 务 AAA 总经理 组 长 GGG 研发中心 副组长 BBB 管理者代表 组 员 CCC 研发中心 组 员 DDD 生产部 组 员 EEE 质量部 组 员 FFF 销售部 组 员 GGG 研发中心 组 员 1、范围： 产品描述：超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。 超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行R