ICH学习汇报-part 3教学提纲.pptVIP

Q5C：生物技术产品/生物制品稳定性试验 1 概述 1.1 目的 本指南旨在指导申请人在申请生物技术产品/生物制品上市时提供各类稳定性研究资料。 1.2 范围 本文件适用于结构明确的蛋白质、多肽及其衍生物和含有这些衍生物的制剂，以及从组织、体液、细胞培养物中分离或用DNA重组技术生产的产品。 Q5C：生物技术产品/生物制品稳定性试验 2 试验设计 项目 原料药 制剂 批次选择 至少3批能代表生产规模的稳定性数据（若为中试规模，需做稳定性承诺） 试验时间 拟贮藏期大于6个月：至少提供6个月数据 拟贮藏期小于6个月：依不同制剂而定 检测频率 若拟定货架期在1年或1年以内：0,1,2,3,6,9,12； 若拟定货架期在1年以上：0,3,6,9,12,18,24,36,48,60。 包装 拟上市包装 取样 可适当应用简化设计法：矩阵法和括号法（详见ICH Q1D） Q5C：生物技术产品/生物制品稳定性试验 2 试验设计 项目 原料药 制剂 贮藏条件 温度 实际试验温度 湿度 密封防湿贮藏*。 其他 加速试验或强制降解试验（光）、容器/密闭系统、冻干制品溶解后的稳定性 稳定性指示概况 主要内容：设计方案，效价（制剂），纯度和分子特性（降解产物） 其他：外观，溶液、粉末或冻干粉溶解后的可见微粒，pH值，