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药物临床试验伦理审查申请者必须向伦理委员会提供的文件清单 （注：对于简单的人体生物等效项目和仿制国内外药物的药代动力学研究有些资料可以从简） 药物临床试验按以下清单提供材料 文件名 份数 备注 1 伦理审查申请表（签名并注明日期）； 2 单独递交 2 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》/中心伦理批件（如有组长单位，必须提供中心伦理批件）； 15 3 临床试验方案的摘要（尽量使用非专业、非技术性语言），可附在方案中； 15 4 临床试验方案及对临床试验方案的有关说明（可在试验方案中体现），原则上不同专业承担同一药物临床试验，试验方案要分开，本中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签字页，并注明版本日期； 15 5 多中心开展的项目需提交研究者方案讨论会或培训会会议纪要；安慰剂对照项目需提供使用安慰剂对照的依据或说明； 2 如有，请提供 6 试验涉及高风险病人，或试验涉及高风险药物时：以下3种材料请于机构秘书联系并准备（1）同意24小时内参与重大不良事件或医疗纠纷处理的承诺书（2）为受试者投保的保险单复印件；（3）科室就所承担试验制定重大不良事件的应急预案和抢救流程； 15 7 对试验中涉及的伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报）； 15 如有，请提供 8 主要研究者简历（最新的，有签名并注明日期）； 15 9 知情同意书，为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和/或影视资料（所用的语言、提供的其他形式的信息，必须是受试者或法定代理人能准确理解的语言和信息，必要时，可使用其他少数民族的语言文字），应注明版本日期； 15 10 对如何获取受试者知情同意过程的说明（可在方案中体现）； 15 11 对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明，包括但不限于医疗保险的费用及使用（可在方案中体现）； 15 12 研究者手册（注明版本号和日期）； 15 13 原始病历、病例报告表、日记录卡及其它问卷；； 2 如有，请提供 15 为招募受试者所使用的各种文字、影视材料等； 2 如有，请提供 15 试验药物的合格检验报告； 2 16 申办方的资质证明及GMP证明文件 2 医疗器械伦理审查申请者必须向伦理委员会提供的文件清单 医疗器械项目按以下清单提供材料 文件名 份数 备注 1 伦理审查申请表（签名并注明日期）； 2 单独递交 2 中心伦理批件（如有组长单位，必须提供中心批件）； 15 如有，请提供 3 临床试验方案的摘要（尽量使用非专业、非技术性语言），可附在方案中； 15 4 临床试验方案及对临床试验方案的有关说明（可在试验方案中体现），原则上不同专业承担同一医疗器械试验，试验方案要分开本中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签字页，并注明版本日期； 15 5 对试验中涉及的伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报）； 15 6 知情同意书，为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和/或影视资料（所用的语言、提供的其他形式的信息，必须是受试者或法定代理人能准确理解的语言和信息，必要时，可使用其他少数民族的语言文字），应注明版本日期； 15 7 对如何获取受试者知情同意过程的说明（可在方案中体现）； 2 8 研究者手册（注明版本号和日期）； 15 9 主要研究者的简历（最新的，有签名并注明日期）； 2 10 为招募受试者所使用的各种文字、影视材料等； 2 如有，请提供 11 对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明，包括但不限于医疗保险的费用及使用（可在方案中体现）； 15 12 原始病历、病例报告表、日记录卡及其它问卷； 2 如有，请提供 13 产品的安全风险分析及应对措施说明； 15 15 产品型式试验报告(CFDA会同国务院质量技术监督部门认可的医疗器械检测机构出具的合格检测报告)； 2 15 动物试验报告（适用于首次植入人体的医疗器械或其他需要由动物试验确认产品安全性的医疗器械）； 2 如有，请提供 16 注册产品标准、自测报告、临床试验操作手册，或者临床试验须知或产品使用说明书； 2 17 医疗器械生产企业资质（如企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证和组织机构代码证等） 2 注：2份完整版资料中的研究方案及知情同意书请盖申办方公章。 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会伦理审批申请表 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会： 申请人： 组长单位： 项目名称： 临床批件号： 方案编号： 方案版本号： 知情同意书编号： 知情同意书版本号 主要研究者： 签名： 年 月 日 -------------------------------------