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批生产记录、批包装记录管理规程 编号： GB-JG-SJ-00-013-X00 制订人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 颁发日期： 年 月 日 质量管理部门审核人： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 制定部门： 颁发部门： 分发部门： 生产部 办公室 生产部、质量部、各生产车间 1. 目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。 2. 范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。 3. 责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。 4. 内容： 4.1. 编制生产记录的要求： 4.1.1. 每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的 情况。 4.1.2. 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应避免填写差 错。批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。 4.1.3. 原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并 签注姓名和日期。批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记 录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 4.1.4. 生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批 产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查情况应有记录。 4.1.5. 在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确 认并签注姓名和日期。 4.2. 批生产记录的内容应包括： 4.2.1．产品名称、规格、生产批号； 4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 4.2.3. 每一生产工序的负责人签字； 4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量 （包括投入的，回收或返工处理产品的批号及 数量） 4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名； 4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算； 4.2.9 特殊问题的记录， 包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告， 并经 签字批准。 4.3. 编制批包装记录的要求： 4.3.1. 每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药 品的包装操作以及与质量有关的情况。 4.3.2. 批包装记录应依据现行批准的工艺规程及与包装相关的内容制定。记录的设计应避 免填写差错。批包装记录的每一页应标注药品的名称、规格、 包装形式 和批号。 4.3.3. 批包装记录应有待包装产品的生产批号、数量以及成品数量，原版空白的批包装记 录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。批 包装记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批产品或每批 中部分产品的包装只能发放一份原版空白批包装记录的复制件。 4.3.4. 包装开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批 产品包装无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，还应检查所领用的包装材料准 确无误。检查情况应有记录。 4.3.5. 在包装过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由包装操作负责人确 认并签注姓名和日期。 4.4. 批包装记录的内容包括： 4.4.1. 产品名称、规格、包装形式、生产批号、生产日期和有效期； 4.4.2. 包装操作日期和时间； 4.4.3. 包