申办消毒产品生产企业卫生许可证须知资料.docVIP

申办消毒产品生产企业卫生许可证须知 一、设定依据 1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款 :生产用于传染病防治的消 毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品， 应当经省级以上人民政府卫生行政部 门审批。 2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 （国务院令第 412 号） 第 200 项: 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。 3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用 品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后， 方可从事消毒产品的 生产。 4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条 ： 在国内从事消毒产品生产、分装 的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。 二、受理范围 在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。 三、审批条件 1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境； 2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员； 3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施； 4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料； 5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器 设备； 6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格； 7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件； 8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生 条件，委托加工合同经过公证机关公证。 四、行政审批流程图 消毒产品生产企业卫生许可审批流程图 （法定办结时限 20 个工作日，承诺办结时限 11 个工作日） 申请人提出申请 申请材料不齐全、 不属于 本厅 一次性告知申请人补正 作出不予受理决定， 并 服务窗口对申请当场审查作出处理 的全部内容 告知向有关单位申请 申请材料齐全，符合法定形式 卫生厅行政审批办公室审查 （限 11 个工作日） 现场审查， 提出审查意见 （限 8 个工作日） 窗口负责人审批， 作出予以同意或 卫生厅行政审批办公室制作决定文件 服务窗口通知申请人领取决定文件 （限 1 个工作日， 不计算在承诺办结时限内） 五、申请材料 （一） 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生 行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任： 1、《广西壮族自治区消毒产品生产企业卫生许可证申请表》。 (1)申请表用钢笔（水笔）填写或打印，填写内容完整、清楚，无涂改；所有项 目均应填写，不应有缺项，合理缺项可填写“无”； 用 A4 规格纸打印，中文使用宋体 小 4 号字，英文使用 12 号字。 (2)【申请类别】按生产类别分类目录填写，不得注明具体产品名称。 (3)单位名称、单位地址、经济性质、法定代表人等应与工商营业执照核准的相 应内容一致，不能缩写也不能随意添加； 生产地址按生产的实际场所所在地填写，应填全称，如 XXX 市 XXX 路 XXX 号。 (4)多个产品申报只需填写一份申请表， (5)产品名称应按《健康相关产品命名规定》的要求命名，包括商标名 +通用名+ 属性名， 及规格型号， 格式为：XXX 牌 XXX。产品种类多不够地方填写可另附清单。 (6)法定代表人签字应为亲笔签名。 (7)企业尚无公章的，应在 [其他需要说明事项 ]一栏中进行说明，并声明所有申 报资料以拟定法定代表人亲笔签名及按手指印为凭证，且法定代表人应亲自到办证 窗口现场签字按指印。 (8)申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。 (9)申请材料一份，每页加盖单位公章。 2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。 工商营业执照应是有效的证件。如未取得工商营业执照，应提交企业名称预先 核准登记通知收， 且在申请表 [其他需要说明事项 ]一栏对无工商营业执照一事进行说 明。 3、生产场地使用证明（指房屋产权证明及租赁协议）。 场地租赁合同、协议书、房产证明、土地使用证明等，租赁期限最好在四年期 以上，不足四年期的应书面承诺保证生产场所租用期满后如有搬迁及时申报对新场 所进行审核和注销卫生许可证。 4、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（包括厂区周围环境图、厂区总 平面图、生产车间及设备设施平面布局图、 人流与物流走向图、 检验室平面布局图） 。 平面图应为电脑打印件。厂区周围环境图及厂区总平面图应标明生产场所的朝 向、厂区周围环境情况及厂区内部布局的功能分区；生产车间及设备设施平面布局、 人流与物流走向图、检验室平面图应与实际相符合，标明各功能分间的具体长宽尺 寸及车间朝向，每间房间以生产功能命名。标识与实际生产工艺流程相适应的所有 生产用房和辅助用房（如原料仓库、去皮间、配料车间、