灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序.docVIP

编 制 江苏**光学眼镜有限公司 程序文件 文件编号 ZR-SOP-7.5.7 审 核 版/次 A/0 批 准 灭菌过程和无菌屏障系统 确认控制程序 文件页码 第 PAGE 1页，共 NUMPAGES 2页 实施日期 年 月 日 江苏中润光学眼镜有限公司 GMP管理文件 文件名称 护理用液生产过程控制程序 文件编号 ZR-SOP-7.5.1 版 本 AO 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 执行日期 分发部门 页 码 第 PAGE 1页，共 NUMPAGES 2页 —— 江苏中润光学眼镜有限公司 —— 1、目的 通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。 2、范围 适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。 3、职责 3.1 技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认； 3.2 生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制； 3.3质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。 4、工作程序 4.1 灭菌过程和无菌屏障系统的识别 4.1.1 灭菌过程 产品的灭菌过程包括灌装设备部件及