环氧乙烷残留量检测操作规程.docVIP

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2020-04-18 发布于江西
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环氧乙烷残留量检测操作规程.doc

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环氧乙烷残留量检测操作规程检测依据： ——YB2015《环氧乙烷残留量检测法》适用范围本法适用于环氧乙烷的药品包装材料中环氧乙烷残留量的确认。仪器、器具准备：气相色谱仪、空气发生器、氢气发生器、水浴锅、顶空瓶。测定方法：外标法实验操作：色谱条件：色谱柱柱长内径担体 2m 3mm GDX-407,80-100目检测器：FID检测器注样室温度：200℃；注室温度：110℃;氢焰室温度：200℃ 环氧乙烷溶液：5mg/ml 5.1、对照品溶液制备：在20ml的顶空中先加入5ml的水，用微量注射器精密吸取对照储备液10ul，注入顶空瓶中，加5ml的水，密封。 5.2、样品制备：将样品取样后立即制备，将样品截为5mm的碎片，取1.0g放入20ml的顶空瓶中，加5ml的水，密封。 5.3、将样品与对照品分别放置于60的水浴锅中，平衡20分钟，进样器预热至相同的温度，分别取1ml的液上气体注入气相色谱仪中，记录色谱图，比较峰面积，用外标法计算相应的样品中环氧乙烷的浓度。 5.4、处理结果根据以下公式计算 AX 含量（CX）=CR EQ ------------ AR CX ----------所测物质含量； AX-----------供试品峰面积； AR-----------对照品峰面积； CR-----------对照品浓度。环氧乙烷残留量检测报告产品名称产品批号产品编号灭菌日期检测日期报告日期 1、检测依据： ——YB2015《环氧乙烷残留量检测法》 2、标准要求： ≤ QUOTE 10ug/g 3、检测环境：温度：湿度： 4、数据记录： 5、结果计算： 6、结果判定：检验人员：复核：