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天津正天医疗器械有限公司 器械技术组 报告人：张文进 中级工程师培训 器械技术组 1-1，全面认识医疗企业-纳通-正天 营业执照 税务登记证 组织机构代码 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 相应产品的注册证（2类，3类） 相应产品备案凭证（1类） 器械技术组 1-2，13485质量管理体系 2，核心管理思想是什么？ 言：指相关文件或作业指导书之规定 行：指具体操作，制造过程中，必须管制的制程参数或产品 特性。严格按照相关文件和作业指导书规定操作。 医疗器械生产要言行统一 器械技术组 1-2，13485质量管理体系 2，产品追溯与召回 3，提供合格可靠的产品 4，合理可靠的生产流程 标识， 标签， 代码， 图纸 材料BOM 工艺 程序 检验卡片 作业单 技术文件变更单 产品开发文件 生物相容性 作业指导书 CFDA查什么 DMR文件 1，审核产品的注册标准 2，编制说明。 3，产品说明书。 4，包装，标签设计 5，产品内控标准 6，采购物资清单及质量标准。 7，工艺流程 8，作业指导书 9，生产记录卡 10，图纸 11，进货检验-过程检验-成品检验-标准测试方法 CFDA查什么 DHR文件 1，立项批准书 2，项目组名单。 3，设计开发计划。 4，设