制药企业QA室职责.docVIP

QA室职责 4.1负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修订工作，关注新的法规动向；4.2负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，审核批准产品生产工艺和质量标准； 4. 3负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间产品控制检验及放行；4. 4负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合检验报告进行审核放行；4. 5负责产品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产品、成品进行评估审核放行；4. 6负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施的实施，并偏差进行统计；4. 7负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行统计；4. 8负责验证管理，组织公司验证活动，跟踪验证项目，完成QA承担的验证项目及日常监测；4. 9监督售后服务管理，协助处理用户投诉，监督药品不良反应信息的收集并协助进行调查处理，负责药品召回管理和退货处理； 4. 10负责组织并实施自检工作；负责组织实施产品质量回顾分析工作；4. 11对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。 4.12负责完成公司交办的其他事项。