无菌医疗器械现场检查实施细则.docVIP

附件 2 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 机构图。产相适应的管理机构，具备组织应当建立与医疗器械生 ，是否明确各部门的相互关系。业的组织机构图查看提供的质量手册，是否包括企 *1.1.2 职能。质量管理职责和权限，明确应当明确各部门的 门质限作出了规定；量管理部的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权查看企业 有决策品质量的相关事宜负看质量管理部门的文件，是否明确规定对产应当能独立行使职能, 查 权利。的 1.1.3 门负责人不得互相兼任。和质量管理部管理部生产门 权一致。职责的记录，核实是否与授产、检验查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生等履行 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 针和质标。量目企业负责人应当组织制定质量方 量目标的制定程序、批准人员。查看质量方针和质 1.2.3 质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。人企业负责应当确保 1.2.4 估，并持进。续改进评审当组织实施管理，定期对质量管理体系运行情况行评应企业负责人 实评审。施管理企业负责人是否组织实文件和查看管理评审记录，核 *1.2.5 企业负