(参考课件)人类遗传办申报分享教学提纲.pptVIP

执行优化流程-形审提交和形审通过 填写常见问题 注意 封面：多中心，合作各方只填组长和其他合作单位，不填分中心 采集、收集和出口处境计划表 同种样本同种规格，合在一起填写； 别漏了数据信息； 样本后面不要附括号标注检查内容，如：数据信息（心电图） 计划表的的开始结束时间与项目信息里需一致 不适用的填写：文本格式：NA，无，数字格式：0000 相关文件不适用但校验不通过：提交空白文档 申请活动类型：收集 BE项目研究涉及疾病类型：适应症所属类型 主管部门：组长所在科技厅或科委 收集的样本包含哪些：试验涉及的所有样本（含医院检测和中心试验室检测） 样本量的填写：筛选需要样本量+入组需要样本量，如果样本量过大，需有计算依据 剩余样本：处理方式需要清晰 提交资料：临床试验方案，各方关系说明和证明，需注意资料之间的一致性 注意 事项 * * 执行优化流程-提交纸质资料 形审通过 获得组长伦批 向遗传办提交纸质资料 耗时： 最快1天 * * 执行优化流程-提交纸质资料 递交资料内容 递交 注意 事项 形审通过的申请书（含官网二维码） 合作单位签章原件 组长单位伦理批件（提交时需在官网上传） 递交时可获知批次 * * 执行优化流程-会审跟进 受理通知单 状态查询 注意 事项 会前1周开始发至邮箱 近期常常收不到 已受理-已收到纸质资料 拟汇总-排至最近一次会议上会 结果查询 社发科技 （公众号）：会后第7天（next monday）晚上，发布通过清单 科技部官网：会后10-14天，公告 取批件：官微公布后当周周五或下周一 耗时：3-5周 * * 审查时间规律 * 发布时间 批次 资料递交时间 会审时间 1月16日 1 12月12日 12月25日 1月8日 1月29日 2 12月26日 1月8日 1月22日 2月12日 3 1月9日 1月22日 2月5日 3月5日 4 1月23日 2月5日 2月26日 3月20日 5 2月19日 3月2日 3月12日 4月2日 6 2月26日 3月12日 3月26日 4月17日 7 3月13日 3月26日 4月9日 5月20日 8 3月27日 4月9日 4月23日 5月14日 9 4月10日 4月23日 5月7日 14天规律： 每14天进行一次会审； 会审前14天截止本批资料； 每14天发布一次结果，且都在会后7天。 * 时间推算 * 2018年5月 一 二 三 四 五 六 日 　 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 　 　 　 2018年6月 一 二 三 四 五 六 日 　 　 　 　 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 　 根据既往规律，6月18日是第12次会审； 第12次会审的资料是5.22-6.4提交的资料； 第12次会审的结果于6月25日公布。 * 执行优化流程-取批件 组长协议已 签字盖章 公告已发布 3-5天 耗时：3-5天 取批件 * * 执行优化流程-会审跟进 提交资料 注意 事项 其它 组长协议（已签章复印件）； 取件人身份证 受理通知单（如没有，可报审批号） 在研究中心允许的情况下，可以先SIV 建议取批件同时进行承诺书备案 * * All rights reserved. All rights reserved. All rights reserved. All rights reserved. All rights reserved. All rights reserved. All rights reserved. All rights reserved. All rights reserved. All