阳性生产区管理制度.docVIP

PAGE 上海科华东菱诊断用品有限公司 文件名称：肌酐（CRE）测定试剂 文件类型：工艺规程 文件编号：DL–PRO–GYA01/1 起草人： 徐宇东 审核人： 张平 共 NUMPAGES 2页，第 页 批准人： 批准日期： 颁发部门： 质量保证部 执行日期： 1. 目的： 规范阳性生产区的管理，确保生产过程的安全性。 2. 范围： 适用于阳性生产区的管理。 3. 职责： 3.1阳性生产区操作人员应严格遵守本管理制度，做到安全生产。 3.2 QA人员和生产主管人员负责监督管理本制度的执行。 4. 内容： 4.1 进出规定： 4.1.1 阳性生产区工作人员必须严格按照《人员出入生产车间管理制度》中人员进出洁净区程序进出，非该区工作人员未经批准不得进入。 4.1.2 阳性生产区工作人员必须经过培训才能进入该区工作，进入该工作区的操作人员上岗前必须体检并记录个人病史，每年至少进行一次有目的的职业健康评估以确定是否胜任该区工作。 4.1.3进入阳性生产区工作前应观察压差表，确认其读数符合要求后方可进入。 4.1.4阳性生产区工作人员工作前应准备好意外事故应对方案中所涉及的用品，如消毒液等，以便及时应对异常情况； 4.1.5 禁止高度易感人群(如孕妇或免疫损伤人员)在阳性生产区进行实验、生产。 4.2 人员防护： 4.2.1 在阳性生产区生产操作过程中，任何时候都必须穿该区专用洁净工作服及工作鞋。且严禁随意穿着该区洁净服或工作鞋离开阳性生产区，以防污染。 4.2.2 在进行可能直接或意外接触到具有潜在感染性的材料的操作时，必须戴双层一次性手套。 4.2.3 该区生产、试验所产生的废弃物应在阳性生产区经过灭菌处理后，经污物传递窗传出洁净区。 4.3 器具： 4.3.1 应配备专用灭菌设备和专用防护用品。 4.3.2阳性生产区所用设备、器皿、器具均属专用，不得和其他区域混用，非特殊情况，该区设备、器皿、器具不得带出。 4.3.3任何使用后的器皿、器具不应事先清洗；器皿、器具等的清洗、修复必须在高压灭菌或消毒后才可进行。 4.4 意外事故应对方案和应急程序： 4.4.1 容器破碎及感染性物质的溢出：应当立即用布或吸水纸覆盖住被感染性物质污染或被溢洒的破碎物品。然后在上面倒上消毒剂，并使其作用适当时间。然后将布、吸水纸以及破碎物品清理掉；玻璃碎片应用镊子清理。再用消毒剂擦拭污染区域。清理过程所用器具，均应进行高压灭菌或放在有效的消毒液内浸泡；用于清理的布、吸水纸等应当放在盛放污染性废弃物的容器内。在所有这些操作过程中都应戴手套。 4.4.2 如果记录表格或其他打印或手写材料被污染，应将这些信息复制，并将原件置于盛放污染性废弃物的容器内，按阳性污染物在阳性生产区进行灭菌处理。 编制人 日期 部门审核人 日期 质量部审核人 日期 批准人 日期 执行日期 颁发部门：质量部 文件发放部门 □质量部 □研发部 □仓储物流部 □生产部 □人力资源部 □营销部 □设备部 □