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最新课件 PAGE19 / NUMPAGES19 质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 最新课件 概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身