Q_410928PYJK002-202075％医用酒精企业标准.pdf

Q/PYJK 濮阳捷康药业有限公司企业标准 Q/410928PYJK002-2020 75％医用酒精 2020-02-01发布 2020-02-07实施 —————————————————— 濮阳捷康药业有限公司 发 布 前 言 本标准由濮阳捷康药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王文涛 本标准首次发布日期：2020年2月1 日。 75％医用酒精 1 范围 本标准规定了75％医用酒精的组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于以医用酒精为主要原料制成，包括与表面活性剂、食用色素、护肤成分和食用香精等配 伍的消毒液。 本标准不适用于酒精与其他杀菌成分复配的消毒液，也不适用以酒精为溶剂的消毒剂 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 10343 食用酒精 GB 27952普通物体表面消毒剂的卫生要求 《消毒技术规范》卫生部2002年度 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部2005版 《中华人民共和国药典》、二部 （2010年） 3 原料要求 3.1配方中使用的乙醇应符合 《中华人民共和国药典》、二部 （2010年）的规定要求，以食用乙醇为原 料的应符合GB 10343 食用酒精 3.2 生产用水应为去离子水。 3.3配方中的其他组分应符合国家有关标准和规定 （包括纯度、规格等）。 3.4用于手、皮肤消毒的消毒液不得使用工业级原材料。 4 技术要求 4.1感官性状 无色澄清透明液体，无杂质，无沉淀，具有酒精固有的气味。 4.2理化指标 4.2.1酒精含量 70％-80％(体积分数) 4.2.2稳定性 完整包装的消毒液在产品规定的储存条件下有效期≥12个月。 4.3 杀灭微生物指标 按产品说明书的要求，稀释至说明书中规定的使用剂量，按卫生部 《消毒技术规范》（2002年版）中的 定量杀菌试验方法进行试验，其杀菌效果应符合表 1要求 表 1杀灭微生物技术要求 作用时间 （min） 杀灭对数值 代表菌株 有效浓度 卫生 外科 皮肤 物体表 载体法 悬液法 手消毒 手消毒 消毒 面消毒 大肠菌群 原液 ≤1 ≤3 - ≤3 ≥3.00 ≥5.00 黄色葡萄球菌 原液 ≤1 ≤3 ≤3 ≤3 ≥3.00 ≥5.00 铜绿假单胞菌 原液 - - ≤3 - ≥3.00 ≥5.00 白色念珠菌 原液 ≤1 ≤3 ≤3 - ≥3.00 ≥4.00 5 应用范围 5.1主要用于手和皮肤消毒，也可用于体温计、血压计等医用器具、精密仪器的表面消毒。 5.2有宜用于空气消毒及医疗器械的浸泡消毒。 6 使用方法 6.1卫生手消毒将消毒剂均匀喷雾皮肤手部或涂抹于手部1遍-2遍，作用于1 min,外科手消毒擦拭