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* 药品生产质量管理规范 2010年修订 第一章 总 则 目录： 本章修订的目的 《总则》的主要内容 本章内容框架 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 《总则》的主要内容 规范起草的法律依据； 规范的适用范围； 规范的管理目标； 规范的实施“诚信”原则。 与98版相比主要的变化 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想； 增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础； 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实条例施》，制定本规范。 原有条款 阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范。 本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。 第二条 企业应适当的建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量的预定用途的有组织、有计划的全部活动。 新增条款 质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效的开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，并将质量控制扩展到产品生命周期的 药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。 产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据个产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。 产品开发 技术转移 商业生产 产品终止 产品开发 技术转移 商业生产 产品终止 *
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