药品补充申请的申报与审批教学教材.ppt

1.药品批准证明文件及其附件的复印件（同时提供经审评通过的 原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见） 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）* 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）* 5.药学研究资料 （#） 6.样品实样 *项指如有修改的应当提供 各项补充申请注册事项的申报 11、新药试行标准转为正式标准 #项药学研究资料部分应提供下列资料（国家另有规定的除外)： (1)申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表）。 (2)对原药品注册批件中审批意见的改进情况及说明。 (3)生产总批次及部分产品全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果)。 (4)标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。 各项补充申请注册事项的申报 11、新药试行标准转为正式标准 是指国内的药品生产企业经批准变更企业名称以后，申请将所生产药品已注册的生产企业名称进行相应变更。 1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件（更名前后）：GMP证书、生产许可证、营业执 照、管理机构同意更名的文件、药品权属证明文件 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） *中药、化学药分别单独填表、单独整理资料 各项补充申请注册事项的申报 17、变更国内药品生产企业名称 1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、管理机构 同意生产车间异地建设的证明文件 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）* 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）* 5.样品自检报告（3批） 6.样品实样 7.现场考察报告表 *项指如有修改的应当提供 *需省所检验（3批） 各项补充申请注册事项的申报 18、国内药品生产企业内部变更药品生产场地 1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、新国家药 品标准或国家局要求修改说明书的文件 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 各项补充申请注册事项的申报 19、根据国家药品标准或国家局要求修改药品说明书 1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5.药理毒理研究资料 ：可提供毒理研究的试验资料或文献资料 6.临床研究资料 ：可提供文献资料 各项补充申请注册事项的申报 20、补充完善药品说明书的安全性内容 1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 各项补充申请注册事项的申报 21、修改药品包装标签式样 SDDA 药品补充申请的申报与要求 山东省药品监督管理局 药品注册处 补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。(8） 药品补充申请的申报与要求 一、药品补充申请的定义： 药品批准证明文件的持有人 药品注册申请人 二、补充申请的申请人： （108） 药品补充申请的申报与要求 按补充申请办理的： （8） 新药技术转让 进口药品分包装 药品试行标准的转正 审批过程中的药品注册申请需变更的 药品补充申请的申报与要求 审批流程不同 四、补充申请注册事项： 药品补充申请的申报与要求 (一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项： 1．持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2．使用药品商品名称。 3．增加药品新的适应症或者功能主治。 4．变更药品规格。 5．变更药品处方中已有药用要求的辅料。 6．改变药品生产工艺。 7．修改药品注册标准。 8．变更药品有效期。 9．变更直接接触药品的包装材料或者容器。 四、补充申请注册事项： 药品补充申请的申报与要求 （一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项： 10．新药技术转让。 11．药品试行标准转为正式标准。 12、变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、 制药厂商名称、注册地址、药品包装规格等。 13．改变进口药品的产地