Q_LYEK-3-202075%单方乙醇企业标准.pdf

辽源市益尔康消毒制品有限公司企业标准 Q/LYEKX 03-2020 75%单方乙醇 2020 – 01- 30 发布 2020- 02- 06 实施 辽源市益尔康消毒制品有限公司 发 布 Q/LYEKX 03-2020 前 言 本标准依据GB/T1.1编写的有关规定，特制定本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定 的依据。 本标准由辽源市益尔康消毒制品有限公司技术部提并归口。 本标准起草单位：辽源市益尔康消毒制品有限公司。 本标准主要起草人：聂鑫。 I Q/LYEKX 03-2020 75%单方乙醇 1　范围 本标准规定了 75%单方乙醇的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、 运输与贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以医用级乙醇为原料制成的 75%单方乙醇（以下简称本产品）。 本产品具有杀菌作用，适用于外科手消毒。 2　规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标准 GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准 中华人民共和国药典（二部） 2010 年版 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002 年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规定 2005 年版 3　原料要求 3.1 配方中使用的乙醇应符合 《中华人民共和国药典》 （二部） （2010 年版第二部）中“乙醇”的要求。 3.2 配方中使用的水应符合 《中华人民共和国药典》 （二部） （2010 年版第二部）中 “纯化水”的要求。 4　技术要求 4.1 感官性状 无色澄清透明液体，无杂质，无沉淀，具有乙醇固有的气味。 4.2 理化指标 4.2.1 乙醇含量 70%～80% （体积分数） 4.2.2 PH值 7.0～9.0 4.2.3 稳定性 本产品规定的储存条件下有效期为24个月。 4.2.4 杀灭微生物指标 1 Q/LYEKX 03-2020 本产品按卫生部《消毒技术规范》（2002 年版）中的定量杀菌试验方法进行试验，其杀菌效果应 符合下表的要求。 杀灭微生物技术要求 作用时间min 杀灭对数值 代表菌株 有效浓度 物体表面消毒 载体法 悬液法 大肠杆菌 原液 ≤3 ≥3．00 ≥5．00 金黄色葡萄球菌 原液 ≤3 ≥3．00