Q_MT001-2020远红外贴企业标准.pdf

⾚峰蒙泰医疗器械有限公司企业标准 Q/MT001—2020 膝部专⽤贴 2010 - 1- 2 发布 2020 - 1- 26 实施 ⾚峰蒙泰医疗器械有限公司 发布 ⽬ 录 前⾔ (1) 1范围 1 2规范性引⽤⽂件 1 3分类 1 4要求 2 5检验⽅法 3 6检验规则 3 7标志、标签、使⽤说明书 4 8 包 装 、运 输、贮存 6 附录A （规范性附录）膝部专⽤贴企业标准编制说明7 前 ⾔ 本标准⽬前尚⽆国家标准和⾏业标准，本公司特编写本标准作为今后⽣产、销售及质量 监督检 查之依据。 本标准在制定过程中参考YY/T0148-2006 医⽤胶带 通⽤要求的有关规定。 本标准依据 － 《标准化⼯作导则第⼀部分：标准的结构和编写规则》的要 求进⾏编 GB/T1.1 2008 写。 本标准由⾚峰蒙泰医疗器械有限公司提出并负责起草。本标准主要起草⼈：赵亚娟 本标准于 年 ⽉⾸次发布。 2020 1 膝部专⽤贴 1 范围 本标准规定了膝部专⽤贴贴的分类、要求、试验⽅法、检验规则、标志、标签、使⽤ 说明书、 包装、运输及贮存等要求。 本标准适⽤于由医⽤不⼲胶贴、⽊⽠、杜仲、狗脊、寄⽣、⽜膝、川断、红花、⾁苁蓉、、压敏胶 等调和的膏剂、防粘膜组成。 2 规范性引⽤⽂件 下列⽂件对于本⽂件的应⽤是必不可少的。凡是标注⽇期的引⽤⽂件，仅所标注⽇期的 版本 适⽤于本⽂件。凡是不标注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本 （包括所有的修改单）适⽤于 本⽂ 件。 GB/T 191-2008 包装运输图示标志 计数抽样检验程序 第⼀部分：按接收质量限 （ ）检索的逐批检验抽样计 GB/T 2828.1-2003 AQL 划 GB/T2829-2002 周 期检验计数抽样程序及表 （适⽤于对过程稳定性的检验） GB/T 医疗器械⽣物学评价第 部分：评价与实验 16886.1-2001 1 医疗器械⽣物学评价第 部分：刺激与发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005 10 YY/T0148-2006 医⽤胶带 通⽤要求 3