Q_MYBST 0002-2020一次性防护口罩.pdf

Q/MY 北京倍舒特妇幼用品有限公司企业标准 Q/MYBST 0002-2020 一次性防护口罩 2020-2-5发布 2020-3-5实施 北京倍舒特妇幼用品有限公司发布 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由北京倍舒特妇幼用品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：李建、李红敏、段彩霞 本标准于2020年2月5 日首次发布 1 范围 本标准规定了一次性防护口罩 （以下简称口罩）的产品的技术要求、试验方法、检测规 则及标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于以无纺布、熔喷非织造布为主要材料，经压制而成的日常使用的一次性普 通防护口罩。不适用于医用防护口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 3 技术要求 3.1 外观 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，杂物。 本品不带有呼气阀。 3.2 鼻夹 3.2.1 口罩上应配有鼻夹 3.2.2 鼻夹应具有可调节性 3.3 口罩带 3.3.1 口罩带应调节方便。 3.3.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度应不小于10N。 3.4 过滤效率 在气体流量为85L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应不小于95％。 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表1 的规定。 3.6 皮肤刺激性 口罩材料原发性刺激记分应不超过1。 表 1 微生物指标 项目 要求 细菌菌落总数，cfu/g ≤200 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 （绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 真菌菌落总数，cfu/g ≤100 4 试验方法 4.1 外观 按GB19083-2010 中5.1 测定。 4.2 鼻夹 按GB19083-2010 中5.2 测定。 4.3 口罩带 按GB19083-2010 中5.3 测定。 4.4 过滤效率 按GB19083-2010 中5.4 测定。 4.5 微生物指标 按GB 15979 规定的方法进行检测。 4.6 皮肤刺激性 按GB/T 16886.10 规定的方法进行检测。 5 检验规则 5.1 组批 产品以批为单位进行检验，以同一班次，同一投料、同一工艺生产的同一品种、同一规 格的产品为一个批次，每批不超过10000件 （箱）。 5.2 检验分类 产品分为出厂检验和型式检验。 5.3 出厂检验 5.3.1 产品需经厂检验部门检验合格并附质量检验合格证后方可入库或出厂。 5.3.2 出厂检验项目为外观、鼻夹、口罩带、微生物指标。其中外观、鼻夹、口罩带为每批 检验，微生物指标每10 个连续生产班次检验一次，首次投产和停