Q_XXJH005-2020一次性使用口罩.pdf

Q/XXJH 新乡市金环医疗器械有限公司企业标准 Q/XXJH 005-2020 一次性使用口罩 2020-01-01发布 2020-01-20实施 新乡市金环医疗器械有限公司 发布 Q/XXJH 005-2020 前 言 一次性使用口罩目前尚无国家标准或行业标准，为组织生产、保证产品质量，特制定本标准。 本标准的编写按照GB/T1.1 的规定执行 本标准由新乡市金环医疗器械有限公司提出并起草 本标准主要起草人：李媛媛 本标准首次发布日期：2020 年01 月01 日 Q/XXJH 005-2020 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内 容。 本标准适用于一次性使用口罩 （以下简称 “口罩”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB191-2008 包装储运图示标志 GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方法 YY/T0313－2014 医用高分子制品包装、标志、运输和储存 FZ/T64004-1993 薄型粘合法非织造布 FZ/T60005-1991 非织织造布断裂强力即断裂伸长的测定 3 型号规格及结构组成 口罩分为I型和II型；I型是由非织造布加工而成的口罩。II型是由非织造布加熔喷布热合而成的口 罩。 4 要求 4.1 规格尺寸： 宽（9cm）×长 （17cm）（具体规格见包装标识），尺寸允差±10%。（注：特殊规格按合同要求执行） 4.2 外观 口罩的表面应洁净平整，色泽均匀一致，无破洞；缝制或热压应牢固，成型整齐。 4.3 克重 2 I型、II型口罩所采用的非织造布规格不得低于18g/m 。 4.4 鼻梁 I型、II型口罩所采用的鼻梁均由可弯折的可塑性材料制成，长度不小于8.0cm。 4.5 伸长比 口罩上松紧带应伸长比力度1:1.3。 4.6 层数 口罩的层数不少于2层。 Q/XXJH 005-2020 5 试验方法 5.1 规格尺寸检验：用通用量具测量，结果应符合4.1的要求。 5.2 外观：以目力观察，结果应符合4.2的要求。 5.3非织造布克重的检验：随机取三处，用百分之一天平称其重量，取平均值，结果应符合4.3的要求。 5.4用通用量具测量并检查鼻梁材质 （手试弯折），结果符合4.4的规定。 5.5 松紧带：按FZ/T63006 2010 中规定的方法进行，应符合4.5的规定。 5.6 切开口罩，以目测力观测，应符合4.6的规定。 6 检验规则 6.1 口罩由生产单位质检部门检验，合格后方可提交验收。 6.2 口罩应成批提交验收，验收分出厂检验和型式检验。 6.3 出厂检验 6.3.1出厂检验抽样数量按表2的规定。 表2 抽样数量 交验数量(包) 检验数量占交验数量的百分比 （