药品生产经营使用单位与药品不良反应监测教学内容.pptVIP

说明书存在的问题 对说明书完整性的统计：禁忌症、不良反应、注意事项三项不全者95%~100%；缺不良反应者89%；三项全缺者40%。 不良反应在说明书中的代名词常常有：副作用、过敏反应、注意事项、注意。 说明书中经常有“无不良反应”、“无任何毒副作用”，而无有效期或使用期限 27 “药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用” “药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。” 企业的权利和义务及责任 企业有从生产经营中获取利润的权利也有为患者提供其产品全部性能的义务 企业的责任是按照药品的审评要求生产合格药品并对患者负责 如果企业没有提供其药品的全部性能，消费者有权对因药品造成的损害向企业索取赔偿 29 企业在新药开发中应注重所研制新药的不良反应信息，一类新药要全面考察该药的不良反应，二类新药要收集国外该品种的安全性资料，移植产品则应收集国内外该药的不良反应信息。 企业应该把药品在临床试验中以及药品说明书中的不良反应毫无保留地告诉使用者（经销商、医生、患者），让患者选择承担获利的效益和风险。 企业不应该为了单纯经济利益而掩盖药品具有的不良反应 企业应该注重上市药品的再评价 企业应该更新质量意识 新、贵、进口药不等于“好药”。 好药的概念：安全、有效、经济、便利。 不要把药品质量合格认定为无不良反应。 不要随意扩大药物的适应症。 不要夸大药物的疗效，缩小药物的不良反应。 企业应该建立药品的售后服务 因药品质量问题导致的不良反应企业有推脱不掉的责任 企业建立药品的售后服务，以反馈药品在使用中出现的问题 药品的使命是以从生产到使用为一个完整周期，而不是以出厂为周期，生产与使用不能分割开来。企业必须对药品的质量负责。 企业从药品不良反应监测中获取利益 及时了解临床使用情况，反馈市场信息，调整市场策略，掌握生产、销售主动权。 收集药品不良反应信息，及时开发疗效好、不良反应小的对路产品。 新药的研制阶段及时收集国内外不良反应信息，避免不必要的损失和少走弯路。及时获得审批。 收集临床安全性资料，可将产品打入国际市场，参与国际竞争。 树立消费者可信赖的企业形象。 为什么要药品经营企业参与药品不良反应监测 34 经营企业销售药品应以安全为主 《药品管理法》第十九条“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。”  药品生产、经营、使用单位与药品不良反应监测 湖北省药品不良反应监察中心 于 星 《药品管理法》2001年2月28日第九届全国人大常委会第22次会议修订通过。 修订后的《药品管理法》于2001年12月1日起施行。 国家实行药品不良反应报告制度 第八章 药品监督 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 邵局长在全国药品不良反应监测工作会议上讲话摘要 药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的一个组成部分 药品不良反应监测是依法对已批准生产销售的药品进行安全性监督的一种手段。 是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责。 也是体现一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展的重要标志之一。 做好药品不良反应监测工作的关键是全面实行药品不良反应报告制度。我们不仅要理解和执行新修订《药品管理法》第七十一条，同时要明确追究行政‘不作为’的法律责任。这既是新的《药品管理法》的一个重要特点，同时也体现国家法律对行政主管部门的基本要求，提醒国家公务员不要忘记自己的基本责任和基本义务。 药品生产、经营、医疗预防保健机构是药品不良反应监测工作的主体 《药品不良反应监测管理办法》（试行）于1999年11月25日颁布 总则第二条明确规定： 药品生产经营企业和医疗预防保健机构 应按规定报告所发现的药品不良反应。 国家行政主管部门有权 对某些药品做出停止生产、销售、使用的紧急控制措施 “对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内