Q_JTSW 1-2020高通量细胞培养装置.pdf

Q/JTSW 广州洁特生物过滤股份有限公司企业标准 Q/JTSW 1—2020 高通量细胞培养装置 High-throughput CellGultureDevice 2020-02-01发布 2020-02-10实施 广州洁特生物过滤股份有限公司 发 布 Q/JTSW 1—2020 前  言 本标准依据《GB/T1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》给出的规则编写。 本标准性能指标根据GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法》第2部分：生物 学试验方法、《中华人民共和国药典》2015年版制定。目前该产品尚无国家标准、行业标准、地方标准， 为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本产品标准，作为生产质量控制的依据。 本标准由广州洁特生物过滤股份有限公司提出。 本标准由广州洁特生物过滤股份有限公司负责起草。 本标准主要起草人：袁建华、李慧伦、方想元、顾颖诗。 本标准于2020年02月01日首次发布。 I Q/JTSW 1—2020 高通量细胞培养装置 1 范围 本标准规定了高通量细胞培养装置的产品分类、基本要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运 输和贮存。 本标准适用于高通量细胞培养装置。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为标准的条款。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐渐检验抽样计划 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法》第2部分：生物学试验方法 《中华人民共和国药典》2015年版 GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》 GB 4793.9-2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的 自动和半自动设备的特殊要求》 GB/T 18268.1-2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 GB/T 18268.1-2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 3 分类、结构 3.1 分类 根据高通量细胞培养装置培养单元的个数可分为独立式和串联式。 3.2 结构 高通量细胞培养装置，由培养塔、培养液瓶、蠕动泵、连接管路、数显装置以及支撑台组成。每个 培养塔通过扣圈和垫圈夹持微载体片，可串联1-8个微载体片，每个高通量细胞培养装置可串联1-3个培 养塔，蠕动泵紧贴支撑台壁正前方，通过蠕动泵控制培养液的循环，数显装置位于支撑台正下方，可实 时显示蠕动泵转速，由连接管路将培养塔、培养液瓶和蠕动泵连接成一个闭合的培养系统。 4 基本要求 4.1 外观 1