2020年人感染新型流感病毒H7N9易感基因实施方案.pptxVIP

学 海 无 涯 ;学 海 无 涯 密切接触对照纳入本研究。病例采集的样本种类主要为鼻、咽拭子，下呼吸道吸取物等呼吸 道标本以及促凝血。对照人群采集的样本种类主要为鼻、咽拭子和促凝血。如图 1 所示，为 本课题简要的现场实施方案流程图。 ;学 海 无 涯 开展疫情处理工作的同时，按照本研究方案的要求对纳入研究的密接对照人群和职业对照人 群在征得知情同意后，完成调查问卷填写，并采集相关标本。 （三）所有调查对象均须签署书面知情同意书。 （四）对于年龄小于 10 岁的调查对象采集 3ml 促凝血标本，对于大于 10 岁的调查对象 采集 5ml 促凝血标本。同时，采集所有调查对象的鼻、咽拭子等呼吸道标本。 （五）血液标本采集之后，在常温 4h（或冰块条件下 8h）送至当地 CDC 实验室，实验室 在 24h 内完成血清的分离工作，并将分离得到的血清和血块，保存于-70 度冰箱。采集得到 的鼻、咽拭子标本，保存于-80 度冰箱，并于 1 个月内，低温运送到国家流感中心。同时将 原始调查问卷和知情同意书上送国家流感中心。 （六）标本采集、处理和运输过程中，遵守国家相关生物安全管理规定。 （七）对照选取注意事项：根据病例的调查问卷，在满足职业对照人群定义的前提下，尽 量匹配民族和年龄这两个因素，性别比例尽量相当。 六、 保密性 本研究的记录会妥善保存，唯有经授权的人员才能获得这些数据。 研究中所采集的实验标本、问卷和其他相关文件（知情同意书除外）只能通过代码识别， 以达到保密性的要求。所有的数据库都将保存在有密码保护的系统中。 研究现场要保证能提供所有文件和记录，以备资助者或其授权代表的检查。 在整个研究过程中调查者都将力求获得完整、准确和及时的记录，并安全保存所有的记 录。研究记录至少保留五年。研究记录包括管理和协调文件（所有的 IRB 审查文件，研究相 关的报告和信件）以及筛选和纳入研究对象的相关文件（知情同意，问卷，实验室记录本， 接触调查对象的所有注释和其他原始文件）。 ;学 海 无 涯 将会采取匿名编号的方法。 八、知情同意程序 调查员在纳入每个??查对象前应先获得书面的知情同意书。对于成年人（≥18 岁），须 获得其本人知情同意；对于不能自主回答问题的调查对象，由其法定监护人或亲属做为其代 理人代为签署知情同意书；对于 3-9 岁儿童，须获得其父母或法定监护人知情同意；对于 10-18 岁的儿童还需要获得他们本人的同意，必须同时获得 10-18 岁的儿童和其父母或法定 监护人的知情同意方可。知情同意书会涉及到剩余标本的长期保存和将来可能的检测。知情 同意书一式两份，一份给研究对象，另一份放在调查工作组保存。 根据所有相关规定，知情同意书包含了研究目的、研究步骤、参与研究的风险和益处。 九、质量控制和质量保证 整个调查将会按照调查方案的步骤进行。研究中将会制定标准操作规范(SOPs)以进行质 量管理，并严格按照 SOPs 开展现场调查、标本采集和运输、实验室检测。