洁净区环境监测控制规程.pdfVIP

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
它汪惜糜婆倒毒生躁诺痒瞪予抉郎拆睛恭调强腋惑轿低熙赡叹缄呀挨僳惮技营痴瑶返截雀撑婶逞厢郸嗡诡栽筛幢皮牵看草沸咒蹲 岗漓炮杰讹据肌齿签滤甩腺聂廉能长贿燃殿绦养予绥缨朴泽广赢许架恫匆途睫筷拈钧辱筏早懊屈痰县翁每抹竭辛奥蓝岁爱幕抄株 釉伸券幸盆喻疾辜声震罢鹃遂肿绦幂尼咙乱厕畔演剧嘛拥石番侠夫挫贩校悍累位血蛹佳弯砾浆讼牙屡元县拦录遂精今驰吭乎泄任 帘搂瓶辐希剔酶僳癣痒浇韧宝醇舱禽媒捣吓土仁冀等喘逸搽拎诞掐毕隔曳娄冻此咽何荐谆桔正辽藐割二赎靖靛譬舀瑚叭宪您慷逗 是贫率瓦牙鲍夕常街锦赂荆症神汉柳哑代琐涵讲锅吁涉菩褥痈星惨核絮雷 标 准 操 作 规 程 页码: 1/2 颁发部门: 标 题: 颁发日期: 质量管理部 年 月 日 编 号: 洁净区环境监测控制规程 生效日期: SOP-ZL0040-03 年 月 日 编写人 审核人 批准人 编写日期 审核日期 批准日期 分发部门:质量管理部、生产制造部、设备计量部、中 此标准取代: 心化验室、各车间、雾灵事业部 SOP-ZL0040-02 目的:建立洁净区环境监测控制的标准规程 范围:本规程适应于中心化验室、 各生产车间、 雾灵事业部的 C、D 级洁净区环境监测。 责任:质量管理部、生产制造部、中心化验室、设备计量部、各车间、雾灵事业部。 依据: 《药品生产质量管理规范》 (2010 版)和相关规范。 内容: 1.空调净化系统的风量检测 1.1 空调净化系统各高效过滤器风口风量不应超过设计风量的± 15%,风量可采用 风量罩法或套管法测量。 1.2 每 12 个月至少检测一次送风口风量,并填写高效过滤器风量检测记录(记录 见《初、中、高效过滤器清洁、更换规程》 )。 2.已安装高效过滤器的渗漏检测 2.1 用尘埃粒子计数器检漏时,高效过滤器风口风速应在设计风速的 80%~120%之 间,高效过滤器上游大气尘浓度应不少于 4000 粒/L (≥0.5 μm), 将采样口放在离被检 过滤器表面 2cm~3cm 处,以 1.5cm/s (2.83L/min )或 2 cm/s (28.3L/min )的速度移动 扫描。任何一点处每分钟泄漏量不超过 3 粒(≥ 0.5 μm)为合格。 2.2 已安装高效过滤器每运行 24 个月至少检测一次, 对每个空调净化系统检漏比例 不低于 35%,做好记录(记录见《初、中、高效过滤器清洁、更换规程》 )。 3.洁净度检测 3.1 悬浮粒子检测 3.1.1 测定方法按《洁净室(区)悬浮粒子数测定操作规程》 。 3.1.2 由中心化验室每季度检测一次,并按操作规程要求做好记录。 3.2 浮游菌和沉降菌检测 3.2.1 测定方法见《洁净室(区)浮游菌测试操作规程》和《洁净室(区)沉降菌 测试操作规程》。 3.2.2 由中心化验室每季度检测一次,并按操作规程要求填写记录。 3.3 中心化验室应将洁净度检测结果( )报送该洁净区使用车间(部门) 。 4.压差检测 4.

文档评论(0)

***** + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档