明德生物：2019年年度报告.PDF

武汉明德生物科技股份有限公司2019 年年度报告全文 武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告 2020 年04 月 1 武汉明德生物科技股份有限公司2019 年年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周芸及会计机构负责人(会计主管 人员)陈婷婷声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）市场竞争风险近年来，在中国社会向老龄化发展、人均可支配收入 与人均医疗保健支出持续增加、分级诊疗制度推进、诊断技术不断进步的背景 下，我国POCT 行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的 细分行业之一。快速增长的POCT 市场，吸引了众多国内外生产企业加入竞争， 行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国POCT 的高端市场 中占据相对垄断地位，其利用产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在 华投资力度。而国内大多数POCT 产品生产企业以生产中低端诊断产品为主， 生产规模普遍较小。经过多年的不懈努力，公司已跻身国内POCT 规模企业行 列，在感染性疾病和心脑血管疾病快速诊断领域内具备较强竞争实力。但是， 如果公司不能在新产品开发、产品质量、研发能力、销售与服务网络等方面持 续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。 （二）新产品研发与注册风险随着POCT 产品逐渐被世界上越来越多的国 家和地区应用于医疗诊断，市场对POCT 产品的要求也不断提高，POCT 产品 2 武汉明德生物科技股份有限公司2019 年年度报告全文 生产企业需要根据市场情况，研制新产品以满足市场不断变化的需求。公司自 成立以来，一直重视产品研发和技术创新，但体外诊断新产品的研究、开发和 生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，新产 品研发从立项到上市一般需要3-5 年时间，其中研发周期一般需要 1 年以上， 研发过程中的任何一个环节均关系着新产品研发的成败，风险较高。新产品研 发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测 和注册审批等阶段后才能上市，注册周期一般为 1-2 年，任何一个过程未能获 得药监部门的许可均可能导致新产品开发活动的终止。如果公司新产品研发或 注册失败，将导致公司没有新的产品进入市场，会对公司未来业绩产生不利影 响。 （三）行业监管风险体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理 总局（简称 CFDA ），并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。自2014 年以 来，CFDA 陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管 理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监 督管理等作出具体规定。体外诊断行业相关政策仍在不断完善和调整中，政策 的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也对公司的生产经营提出了 更高的要求。如果公司不能及时调整以适应行业政策的变化，则存在被相关部 门处罚的风险，将会对公司的经营产生不利影响。此外，目前国内体外诊断行 业主流的开票方式以“多票制”为主，在医保控费的背景下，“两票制”将逐步在 全国地区推行。两票制的实施能够减少流通环节和中间的不规范行为，但由于 我国医药流通体制的复杂性和多年形成的招商代理机制，两票制的实施或对代 理商的模式产生冲击。明德生物主要采用经销方式进行销售，如果公司不能及