一类医疗器械-1隔离衣安全风险分析报告.pdfVIP

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2020-05-03 发布于广东
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一类医疗器械-1隔离衣安全风险分析报告.pdf

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本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。此风险管理报告适用于东莞市易雅制衣西服有限公司生产的隔离衣。本文档主要是依据并参考 YY/T 0316-2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及棉片的说明书及自检报告等各种文件而编制的。 1.4.1．产品主要组成通常采用非织造布为主要原料，经裁、制成。非提，一性使用 1.4.2．产品预期用途用于医疗、、检验等通隔离。 1 | 35 参 YY/T 0316-2008 .2 和 .2.4。 .2 对可能危害的判定， .1 危害于 1.5.1 1.5.1 可能的危目危害的判定说明能量危能流流对地流能离非离高能低械能